Český lékopis 1997

Pholcodinum

Folkodin

C23H30N2O4 . H2O Mr 416,52
Mr bezvodého 398,50		 CAS 509-67-1

Je to monohydrát (5R,6S)-4,5-epoxy-N-methyl-3-(2-morfolinoethoxy)-7-morfmen-6-olu.

Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 100,5 % sloučeniny C23H30N2O4.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je mírně rozpustný ve vodě, snaďno rozpustný v acetonu a v lihu 96%, těžce rozpustný v etheru. Rozpouští se ve zředěných minerálních kyselinách.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A.

Alternativní sestava zkoušek. B a C, viz Obecné zásady (1.2.).

  1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje s referenčním spektrem Ph. Eur. folkodinu.
  2. 0,100 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se přidá 75 ml vody R a 10 ml hydroxidu sodného 1 mol/l RS a zředí se vodou R na 100,0 ml. Měří se Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku při 230 nm až 350 nm. Roztok vykazuje absorpční maximum při 284 nm. Specifická absorbance v maximu je 36 až 38.
  3. 50 mg se rozpustí v 1 ml kyseliny sírové R a přidá se 0,05 ml molybdenanu amonného RS; vznikne světle modré zbarvení, které se změní mírným zahřátím v tmavě modré. Přidá se 0,05 ml kyseliny dusičné zředěné RS; zbarvení se změní v hnědočervené.

    Zkoušky na čistotu

    Specifická optická otáčivost (2.2.7). -94° až -98°, počítáno na vysušenou látku. Měří se roztok připravený rozpuštěním 1,000 g v lihu 96% R a zředěním stejným rozpouštědlem na 50,0 ml.

    Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

    Zkoušený roztok. 0,25 g se rozpustí v chloroformu R a zředí se jím na 10 ml.

    Porovnávací roztok (a). 0,5 ml zkoušeného roztoku se zředí chloroformem R na 50 ml.

    Porovnávací roztok (b). 5 ml porovnávacího roztoku (a) se zředí chloroformem R na 10 ml.

    Na vrstvu se nanese odděleně po 10 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26 % R, acetonu R, lihu 96% R a toluenu R (2,5 + 32,5 + 35 + 35) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší v proudu vzduchu a postříká se jodobismutitanem draselným zředěným RS. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1,0 %) a pouze jedna taková skvrna nad hlavní skvrnou je intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %).

    Morfin. 0,10 g se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 5 ml. Přidají se 2 ml roztoku dusitanu sodného R (10 g/l), nechá se stát 15 min a přidají se 3 ml amoniaku zředěného FcSl. Roztok není zbarven intenzívněji než porovnávací barevný roztok H a (2.2.2, Metoda II) (asi 0,13 % morfinu).

    Ztráta sušením (2.2.32). 3,9 % až 4,5 %; 0,500 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

    Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

    Stanovení obsahu

    0,180 g se rozpustí mírným zahřátím v 50 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace (2.2.20) bodu ekvivalence do druhé inflexe. 1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 19,93 mg C23H30N2O4.

    Uchovávání

    V dobře uzavřených obalech.

    Omamná látka.