Český lékopis 1997

Primidonum

Primidon

C12H14N2O2 Mr 218,25 CAS 125-33-7

Je to 5-ethyl-5-fenyl-2,3-dihydro-4,6(1H,5H)-pyrimidindion. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 102,0 % sloučeniny C12H14N2O2.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je velmi těžce rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. B.

Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

  1. Použije se roztok předepsaný pro stanovení obsahu. Měří se absorbance tohoto roztoku při 240 nm až 300 nm (2.2.25). Absorpční maxima roztoku jsou při 252 nm, 257 nm a 264 nm a absorpční minima j sou při 254 nm a 261 nm. Poměr absorbance v maximu při 257 nm k absorbanci v minimu při 261 nm je 2,00 až 2,20. Zkoušku lze hodnotit, není-li poměr při zkoušce rozlišovací schopnost (2.2.25) nižší než 2,0.
  2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem primidonu CRL. Zkouší se látky ve formě tablet připravených s bromidem draselným R.
  3. 0,1 g se rozpustí v 5 ml roztoku kyseliny chromotropové sodné soli R (0,05 g/l) ve směsi objemových dílů vody R a kyseliny sírové R (4 + 9); zahříváním vzniká růžově modré zbarvení.
  4. 0,2 g se smíchá s 0,2 g uhličitanu sodného bezvodého R a zahřívá se, dokud směs neroztaje; vyvíjí se amoniak, který se dokáže čichem a alkalickou reakcí (2.2.4).

    Zkoušky na čistotu

    Látky rozpustné ve vodě absorbující ultrafialové záření. Ke 2,0 g se přidá 50 ml vody R a zahřívá se ve vodní lázni 30 min za občasného protřepání. Roztok se ochladí na 20 °C a zfiltruje se. Filtr se promyje 10 ml vody R 20 °C teplé a spojené filtráty se zředí vodou R na 100,0 ml. Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku měřená v maximu při 257 nm není větší než 0,35.

    Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce D na těžké kovy (10 µg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml záklaďního roztoku olova (10 µg Pb/ml).

    Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %;suší se 1,000 g 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

    Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

    Stanovení obsahu

    60,0 mg se rozpustí zahřátím v 70 ml lihu 96% Pc, ochlaďí se a zřeďí se lihem 96% R na 100,0 ml. Stejným způsobem se připraví porovnávací roztok za použití 60,0 mg primidonu CRL. Změří se Absorbance (2.2.25) obou roztoků v maximu při 257 nm.

    Z naměřených absorbancí a koncentrací roztoků se vypočítá obsah C12H14N2O2.

    Uchovávání

    Separandum.