Stanozololum

2001

Stanozolol

Je to 17-methyl-2'H-Sa-androst-2-eno[3,2-c]pyrazol-17(3-01. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 101,0 % sloučeniny C₂₁H₃₂N₂O

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, hygroskopický. Je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v dimethylformamidu, těžce rozpustný v lihu 96%, velmi těžce rozpustný v dichlormethanu.

Vykazuje polymorfismus.

Zkoušky totožnosti

1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) odpovídá spektru stanozololu CRL. Pokud se spektra získaná v pevném stavu liší, rozpustí se odděleně zkoušená látka a referenční látka v co nejmenším množství dichlormethanu, odpaří se do sucha při pokojové teplotě v proudu vzduchu a se získanými zbytky se znovu zaznamenají spektra.
2. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) polohou, zbarvením a velikostí odpovídá hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (c).

Zkoušky na čistotu

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +34° až +40°, počítáno na vysušenou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,10 g v chlorofórmu R a zředěním stejným rozpouštědlem na 10,0 ml.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu Fzs4 pro TLC R.

Zkoušený roztok (u). 0,10 g se rozpustí ve směsi objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.

Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí směsí objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1+9)nalOml.

Porovnávací roztok (a). 1,0 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí směsí objemových dílů methanolu R a dichlormethanuR(1+9)na200m1.

Porovnávací roztok (b).5 mg stanozololu nečistotyA CRL se rozpustí v porovnávacím roztoku (a) a zředí se jím na 50 ml.

Porovnávací roztok (c). 10 mg stanozololu CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.

Na vrstvu se nanese po 5 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (10 + 90) po dráze odpovídající dvěma třetinám výšky vrstvy. Vrstva se nechá usušit na vzduchu, postříká se kyselinou sírovou v lihu RS, 15 min se zahřívá při 105 °C a pozoruje se v ultrafialovém světle při 365 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) není žádná vedlejší skvrna intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,5 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

Ztráta sušením (2.2.32).. Nejvýše 1,0 °Io; stanoví se s 1,000 g zkoušené látky sušením při 100 °C a tlaku nepřevyšujícím 0,7 kPa.

Stanovení obsahu

0,250 mg se rozpustí v 50 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 32,85 mg C₂₁H₃₂N₂O.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.

Separandum.

Nečistoty

1. 17(3-hydroxy-17-methyl-Sa-androstan-3-on (mestanolon),
2. 17(3-hydroxy-2-(hydroxymethylen)-17-methyl-Sa-androstan-3-on (oxymetholon).