Suxamethonii chloridum

2001

Dihydrát suxamethoniumchloridu

Synonyma. Suxamethonii chloridum, suxamethoniumchlorid

Je to dihydrát N, N'-[(2, 2'-sukcinyldioxy)diethyl]bis(trimethylamonium)dichloridu¹⁾. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 98,0 % až 101,0 % sloučeniny C₁₄H₃₀Cl₂N₂O₄.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický hygroskopický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%. Taje při asi 160 °C, stanoví se bez předchozího sušení.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava Zkoušek: A a D.

Alternativní sestava zkoušek: B, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). Tablety zkoušené látky odpovídá spektru tablety hydrátu suxamethoniumchloridu CRL.
2. K 1 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidá 9 ml vody R, 10 ml kyseliny sírové zředěné RS a 30 ml Reineckovy soli RS; vznikne růžová sraženina. Nechá se 30 min stát, zfiltruje se, promyje vodou R, lihem 96% R, potom etherem R a vysuší se při 80 °C. Teplota tání (2.2.14) sraženiny je 180 °C až 185 °C.
3. Asi 25 mg se rozpustí v 1 ml vody R, přidá se 0,1 ml roztoku chloridu kobaltnatého R (10 g/l) a 0,1 ml hexakyanoželeznatanu draselného RS; vznikne zelené zbarvení.
4. Asi 20 mg vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 1,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 20 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1). 4 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Roztok je bezbarvý (2.2.2, Metoda Il).

Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 5,0; měří se roztok připravený zředěním 1 ml roztoku S vodou prostou oxidu uhličitého R na 10 ml.

Choliniumchlorid. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy celulosy pro chromatografci RI. Zkoušený roztok. 0,4 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok. 0,4 g dihydrátu suxamethoniumchloridu CRL a 2 mg choliniumchloridu R se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

Na vrstvu se nanese po Sµl každého roztoku a vyvíjí se po dráze 15 cm horní vrstvou mobilní fáze připravené takto: směs objemových dílů kyseliny mravenčí bezvodé R, vody R a 1-butanolu R (10 + 40 + 50) se 10 min třepe a potom se nechá stát. Vrstva se vysuší na vzduchu a postříká se jodobismutitanem draselným RS. Na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzívnější než skvrna odpovídající choliniumchloridu na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 %}. Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 8,0 % až 10,0 %;stanoví se s 0,30 g zkoušené látky.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,150 g se rozpustí v 50 ml acetanhydridu R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 18,07 mg C₁₄H₃₀Cl₂N₂O₄.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.

Separandum.

¹⁾ N, N"-[(2, 2"-sukcinyldioxy)diethyl]bis(trimethylamonium)-dichloridu