Trimecaini hydrochloridum

N

Trimekainiumchlorid

Synonymum. Trimecainium chloratum

Je to (2,4,6-trimethylfenylkarbamoylmethyl)diethylamoniumchlorid. Obsahuje 98,5 % až 101,0 % sloučeniny C₁₅H₂₅ClN₂O, počítáno na vysušenou látku.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. B a D.

Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Teplota tání (2.2.14) 140 °C až 142 °C, stanoví se s vysušenou látkou.
2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety trimekainiumchloridu CRL. Tablety se připraví za použití chloridu draselného R.

   Jestliže se spektrum zkoušené látky liší od spektra referenční látky, rozpustí se odděleně ob ě látky v co nejmenším množství lihu 96% R, odpaří se při 60 °C do sucha a zaznamenají se nová spektra.

3. Hoďnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Cizí organické látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou a intenzitou shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku.
4. Vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 1,250 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 25,0 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 6,0; měří se roztok S.

Cizí organické látky. Provede se tenkovrstevná chromatografie (2.2.2 za použití vrstvy silikagelu GFZ54R.

Zkoušený roztok. 100 mg se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml.

Porovnávací roztok. 100 mg trimekainiumchloridu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 10 µl obou roztoků a vyvíjí se směsí objemových ďílů chloroformu R a ethanolu R (50 + 50) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není, kromě hlavní skvrny, žádná jiná skvrna.

Mesidin. Ke 2,0 ml roztoku S se přidají 3,0 ml vody R, 1,0 ml kyseliny chlorovodíkové D, S mol/l RS, 2,0 ml dusitanu sodného 1 mol/l RS a po promíchání se 3 min nechá stát. Potom se přidají 2,0 ml roztoku amidosíranu amonného R (50 g/l) a za častého promíchávání se nechá 3 min stát. Potom se přidá 1,0 ml čerstvě připraveného roztoku 2-naftolu R (1,0 g/l) v roztoku hydroxidu sodného R (42 g/l), promíchá se a ihned se přidá 10,0 ml lihu 96% R. Protřepává se do rozpuštění zákalu a potom se zředí vodou R na 25,0 ml. Absorbance (2.2.25) roztoku měřená při 500 nm až 510 nm ve 20mm vrstvě proti kontrolnímu roztoku získanému při slepé zkoušce není vyšší než 0,10.

Sírany (2.4.13). 0,5 g se rozpustí ve 25 ml vody destilované R. 15 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce na sírany (0,05 %).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 4,0 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C do konstantní hmotnosti.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g látky.

Stanovení obsahu

0,200 g se rozpustí v 15,0 ml kyseliny octové bezvodé R a 5,0 ml octanu rtutňatého RS, přidá se 0,05 ml violeti krystalové RS a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS z fialového do modrého zbarvení. Provede se slepá zkouška.

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 28,48 mg C₁₅H₂₅ClN₂O.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Separandum.