Immunosera ad usum humanum

Imunní séra pro humánní použití

Ustanovení tohoto článku jsou určena pro použití v souvislosti s články na imunní séra pro humánní použití. Tyto požadavky se nevztahují nutně na imunní séra, která nejsou předmětem těchto článků.

Jsou to purifikované přípravky obsahující imunoglobuliny získané ze séra imunizovaných zvířat . Imunoglobuliny mají schopnost specificky neutralizovat hadí jedy nebo toxiny vytvářené baloteriemi nebo se specificky navazovat na bakterie, viry nebo jiné antigeny.

Výroba

Imunní séra se získávají ze zdravých zvířat imunizovaných vstříknutím vhodných toxinů nebo toxoidů, hadích jedů, suspenzí mikroorganismů nebo jinými antigeny. V průběhu imunizace nesmějí být zvířata léčena penicilinem. Globuliny obsahující imunizující látky se mohou získat ze séra působením enzymů a frakcionovanou precipitací nebo jinými chemickými nebo fyzikálními metodami.

Může se přidat vhodná protimikrobní konzervační látka, která se přidává vždy, když se přípravky vydávají ve vícedávkových obalech. Konečné sterilní výrobky se asepticky plní do sterilních nádobek, které se potom uzavřou tak, aby se vyloučila kontaminace.

Přípravky se mohou lyofilizovat postupem, který sníží obsah vody v konečném výrobku na nejvýše 1,0 %.

Imunní séra připravená působením enzymů a frakcionovanou precipitací jsou nejstabilnější při pH 6. Metoda jejich přípravy je taková, aby přípravky s tímto pH po jednom roce uchovávání při 20 °C neztratily více než 5 % a při 37 °C nejvýše 20 % své účinnosti.

Výrobní metoda se validuje, aby se prokázalo, že výrobek, bude-li zkoušen, vyhoví zkoušce na neškodnost imunních sér a vakcín pro humánní použití (2.6.9).

Vlastnosti

Imunní séra jsou téměř bezbarvé nebo velmi slabě žluté tekutiny bez zákalu a téměř bez pachu s výjimkou pachu přidané protimikrobní konzervační látky. lyofilizované přípravky jsou bílé neb o světle žluté povlaky nebo prášky snadno rozpustné ve vodě na bezbarvé nebo světle žluté roztoky se stejnými vlastnostmi jako odpovídající tekuté přípravky.

Zkoušky na čistotu

následující požadavky se vztahují na tekuté a rozpuštěné lyofilizované přípravky.

Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 7,0.

Cizí bílkoviny. Při precipitačních zkouškách se specifickými antiséry se prokáže přítomnost pouze bílkoviny deklarovaného živočišného druhu.

Celkové bílkoviny. Nejvýše 170 g/l. Provede se stanovení dusíku mineralizací s kyselinou sírovou (2.5.9) a výsledek se násobí faktorem 6,25.

Albuminy. Nejvýše stopy albuminu při elektroforetickém stanovení, pokud není v článku předepsáno j inak.

Fenol (2.5.15). Pokud přípravky obsahují fenol, jeho koncentrace nepřesahuje 2,5 g/l.

Sterilita (2.6.1). Vyhovují zkoušce na sterilitu.

Stanovení účinnosti.

Provede se biologické stanovení účinnosti, jalo je uvedeno v článku, a pokud je to vhodné, vyjádří se výsledek v mezinároďních jeďnotkách v mililitru.

Uchovávání

Uchovávají se při teplotě (5 f 3) °C. Tekutá imunní séra se chrání před mrazem.

Doba použitelnosti. Stanoví se z výsledku počátečního stanovení účinnosti a vztahuje se na přípravky uchovávané za předepsaných podmínek.

Označování

v označení na obalu se uvede:

• název přípravku,
• počet mezinárodních jednotek v mililitru, pokud je to vhodné,
• číslo šarže nebo jiný údaj,
• způsob podání,
• podmínky uchovávání,
• doba použitelnosti; jedině u nádobek 1 ml nebo menších, pokud jsou baleny jednotlivě, může být doba použitelnosti ze značení na nádobce vypuštěna za předpokladu, že je uvedena na vnějším obalu a na štítku vněj šího obalu j e uvedeno, že nádobka musí být uchovávána ve vněj ším obalu až do použití,
• zvířecí druh, z něhož byl přípravek vyroben,
• název a množství protimikrobní konzervační látky nebo jiné přidané látky,
• označení látky, jež by mohla vyvolat nežádoucí účinek, a jaké jsou kontraindikace přípravku. pro lyofilizované přípravky:
• název nebo složení a objem přiloženého rozpouštědla,
• pokyn k použití přípravku ihned po rozpuštění,
• jméno a adresa výrobce.