Immunosera ad usum veterinarium
Imunní séra pro veterinární použití
Ustanovení tohoto článku jsou určena pro použití v souvislosti s lékopisnými články na imunní séra pro veterinární použití. Tyto požadavky se nevztahují nutně na imunní séra, která nejsou předmětem těchto článků.
Jsou to přípravky obsahující imunoglobuliny, které mají schopnost specificky neutralizovat toxiny nebo se specificky vázat s antigeny použitými při jejich přípravě. Jsou bud' nativní, nebo purifikované.
Výroba
Získávají se ze séra zdravých zvířat imunizovaných vstříknutím toxinů nebo toxoidů, hadích jedů, virů, suspenzí mikroorganismů nebo jinými vhodnými antigeny. Pokud se v průběhu imunizace použije penicilin, zvířata se vykrvácejí až za 8 dní po jeho posledním podání. Mohou se přidat vhodné protimikrobní konzervační látky, které se přidávají vždy, když se přípravek vydává ve vícedávkových obalech.
Pro purifikované přípravky: globuliny obsahující imunní látky se získávají z nativních imunních sér enzymatickým působením a frakcionovanou precipitací nebo jinými chemickými nebo fyzikálními metodami. Purifikované přípravky jsou nej stabilnější při pH 6.
Vlastnosti
Imunní séra jsou tekutiny různé barvy podle metody přípravy. Rozplňují se asepticky do sterilních nádob, které se pak uzavírají. Lyofilizované tvoří povlaky nebo prášky, jež se rozpouštějí ve vodě.
Zkoušky na čistotu
Následující požadavky se vztahují na tekuté přípravky a na rozpuštěné lyofilizované přípravky.
Hodnota pH (2.2.3). Nativní přípravky 7,0 až 8,0; purifikované přípravky 6,0 až 7,0.
Cizí bílkoviny. Při precipitačních zkouškách se specifickými antiséry se prokážou výhradně jen bílkoviny toho živočišného druhu, který byl použit k přípravě.
Albuminy. Purifikované přípravky vyhovují zkoušce na albuminy. Pokud není v článku předepsáno jinak, obsahují purifikovaná imunní séra zkoušená elektroforézou nejvýše jen stopy albuminu.
Celkové bílkoviny. Nejvýše 170 g/l. provede se stanovení dusíku mineralizací s kyselinou sírovou (2.5.9) a výsledek se násobí faktorem 6,25.
Fenol (2.5.15). Pokud přípravky obsahují fenol, jeho koncentrace nepřesahuje 5 g/l.
Sterilita (2.6.1). Zkoušené přípravky vyhovují zkoušce na sterilitu. Pokud objem tekutiny v nádobě přesahuje 100 ml, použije se pokud možno membránové filtrace a živné půdy se inkubují nejméně 14 dní. Když se nemůže použít metoda membránové filtrace, smí se použít metoda příméh o očkování.
Pokud je objem tekutiny v nádobě 20 ml nebo více, očkuje se do každé živné půdy nejméně bud' 10 % obsahu, nebo 5 ml, podle toho, co je méně. Vhodný počet zkoušených vzorků je 1 % z šarže, nejméně však 4 a nejvíce 10 vzorků (2.6.1).
Stanovení účinnosti.
Provede se biologické stanovení účinnosti, jak je uvedeno v článku, a výsledek se vyjádří v mezinárodních jednotkách na mililitr, pokud tyto jednotky existují.
Uchovávání
Chráněny před světlem při teplotě (5 + 3) °C. Tekuté přípravky se chrání před mrazem. Doba použitelnosti. Stanoví se z výsledku počátečního stanovení účinnosti a vztahuje se na přípravky uchovávané za předepsaných podmínek.
Označování
v označení na obalu se uvede: