Ocularia
2001
Oční přípravky
Synonymum. Ophthalmica
Jsou to sterilní tekuté, polotuhé nebo tuhé přípravky určené k podání na oční bulou a spojivku nebo k vložení do spojivkového vaku.
Obaly pro oční přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
Rozlišuje se několik druhů očních přípravků:
Výroba
Při vývoji očního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení ochranných vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
Oční přípravky se vyrábějí za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
Při výrobě očních přípravků obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikostí částic pro určené použití.
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové oční přípravky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové oční přípravky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmofiosfií stejnoměrnost.
Sterilita (2.6.1). Oční přípravky vyhovují zkoušce na sterilitu. Odděleně dodávané aplikátory rovněž vyhovují zkoušce na sterilitu. Aplikátor se vyjme za aseptických podmínek z jeho obalu a přenese se do nádobky s živným roztokem tak, že se celý smočí. Inkubace a hodnocení jsou popsány ve zkoušce na sterilitu.
Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Tekuté a polotuhé oční přípravky dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.
Uchovávání
Není-li předepsáno jinak, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.
Označování
V označení na obalu se uvedou názvy všech protimikrobních přísad.
Oculoguttae
Oční kapky
Jsou to sterilní vodné nebo olejové roztoky nebo suspenze, obsahující jednu nebo více léčivých látek, určené ke vkapávání do oka.
Oční kapky mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě osmotického tlaku nebo viskozity, k úpravě nebo stabilizaci pH, zvýšení rozpustnosti účinných látek nebo ke stabilizaci přípravku. Tyto pomocné látky neovlivňují nepříznivě léčebný účinek přípravku a v použitých koncentracích nejsou příčinou přílišné místní dráždivosti.
Vodné oční přípravky dodávané ve vícedávkových obalech obsahují vhodné protimikrobní přísady ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Použité protimikrobní přísady jsou kompatibilní se všemi dalšími složkami přípravku a jsou účinné po celou dobu použitelnosti očních kapek.
Jsou-li oční kapky předepsány bez protimikrobních přísad, dodávají se, kde je to vhodné, v jednodávkových obalech. Oční kapky určené k použití při chirurgických výkonech jsou bez protimikrobních přísad a jsou dodávány v jednodávkových obalech.
Oční kapky ve formě roztoku jsou při vizuální kontrole prakticky čiré a prakticky bez částic.
Oční kapky ve formě suspenze mohou vykazovat sediment, ktery" je snadno roztřepatelný; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby umožňovala podání správné dávky.
Vícedávkové přípravky jsou dodávány v obalech umožňujících podání ve formě jednotlivých kapek. Pokud není předepsáno a schváleno jinak, lahvičky obsahují nejvýše 10 ml přípravku.
Zkoušení
Velikost částic. Oční kapky ve formě suspenze vyhovují následující zkoušce. Nanese se vhodné množství suspenze do měřicí cely nebo mikropipetou na podložní sklíčko a prohlédne se pod mikroskopem oblast odpovídající 10 hg pevné fáze. Z praktických důvodů se doporučuje nejdříve prohlédnout celý vzorek při menším zvětšení (např. 50x) a nalézt částice větší než 25 pm. Tyto částice se pak změří pří větším zvětšení (např. 200x až 500x). Pro každých 10 wg pevné účinné látky má nejvíce dvacet částic největší průměr větší než 25 pm a nejvýše dvě z těchto částic mají největší průměr větší než 50 pm. Žádná částice nemá největší průměr větší než 90 pm.
Označování
V označení na obalu se uvede:
Tato doba nesmí být delší než 4 týdny, není-li předepsáno a schváleno jinak.
Aquae ophthalmicae
Oční vody
Jsou to sterilní vodné roztoky určené k mytí nebo koupání očí nebo k napuštění očních obkladů.
Oční vody mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě osmotického tlaku nebo viskozity přípravku nebo k úpravě a stabilizaci pH. Tyto pomocné látky nemají nepříznivě ovlivňovat léčebný účinek přípravku nebo v používaných koncentracích být příčinou přílišné místní dráždivosti.
Oční vody dodávané ve vícedávkových obalech obsahují vhodné protimikrobní přísady ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Použité protimikrobní přísady jsou kompatibilní s dalšími složkami přípravku a jsou účinné po celou jeho dobu použitelnosti.
Jsou-li oční vody předepsány bez protimikrobních přísad, dodávají se v jednodávkových obalech. Oční vody určené k použití při chirurgických výkonech nebo k ošeření formou první pomoci jsou bez protimikrobních přísad a jsou dodávány v jednodávkových obalech.
Oční vody vizuálně kontrolované jsou prakticky čiré a prakticky bez částic.
Nádoba pro vícedávkové přípravky neobsahuje více než 200 ml oční vody, pokud není předepsáno a schváleno jinak.
Označování
V označení na obalu se uvede:
Tato doba nesmí být delší než 4 týdny, není-li předepsáno a schváleno jinak.
Pulveres pro oculoguttae et aquae ophthalmicae
Prášky pro oční kapky a oční vody
Prášky pro přípravu očních kapek a očních vod jsou dodávany v suchém sterilním stavu tak, aby mohly být před aplikací rozpuštěny nebo dispergovány v odpovídající tekutině. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpouštění nebo dispergace, k zabránění shlukování, k úpravě osmotického tlaku nebo viskozity, k úpravě nebo stabilizaci pH nebo ke stabilizaci přípravku.
Po rozpuštění nebo dispergaci vyhovují požadavkům na perorální kapky nebo oční vody.
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky pro oční kapky a oční vody s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 °Io celkové hmotnosti vyhovují zkoušce I3 na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky pro oční kapky a oční vody vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
Ocularia semisolida
Polotuhé oční pripravky
Jsou to sterilní oční masti, krémy nebo gely určené k aplikaci na spojivku. Obsahují jednu nebo více léčivých látek rozpuštěných nebo dispergovaných ve vhodném základu. Mají homogenní vzhled.
Polotuhé oční přípravky vyhovují požadavkům článku Unguenta. Základ nemá dráždit spojivku.
Polotuhé oční přípravky jsou baleny v malých sterilizovaných stlačitelných tubách, uzavřených nebo doplněných aplikačním nástavcem. Obsah přípravku není větší než 5 g. Tuby jsou dobře uzavřeny k zabránění mikrobiální kontaminace. Polotuhé oční přípravky lze rovněž balit do vhodných jednodávkových obalů. Obaly nebo hubice tub jsou tvaru, který usnadňuje podání bez kontaminace. Uzavření tub je zabezpečeno.
Zkoušení
Velikost částic. Polotuhé oční přípravky, obsahující dispergované tuhé částice vyhovují následující zkoušce. Množství přípravku odpovídající nejméně 10 pg pevné fáze se rozetře do tenké vrstvy a pod mikroskopem se pozoruje celá oblast vzorku. Z praktických důvodů se doporučuje nejdříve prohlédnout vzorek při menším zvětšení (např. 50X) a nalézt částice větší než 25 hm. Tyto částice se pak změří při větším zvětšení (např. 200X až 500X). Každých 10 hg pevné účinné látky může mít nejvýše dvacet částic s největším průměrem přesahujícím 25 lun a nejvýše dvě z těchto částic smějí mít největší průměr větší než 50 ltm. Žádná částice nesmí mít největší průměr větší než 90 ltm.
Oculoinserta
Oční inzerty
Jsou to sterih7í, tuhé nebo polotuhé přípravky vhodných rozměrů a tvaru určené k podání do spojivkového vaku a mající účinek na oko. Obecně jsou tvořeny zásobníkem účinné látky vsazeným do matrice nebo spojeným s membránou řídící rychlost uvolňování. Léčivá látka, která je více nebo méně rozpustná ve fyziologických tekutinách, se uvolňuje po stanovenou dobu.
Oční inzerty jsou dodávány jednotlivě ve sterilních obalech.
Výroba
Při výrobě očních inzertů jsou zajištěny vhodné disoluční parametry potřebnými prostředky. Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Oční inzerty, kde je to vhodné, vyhovují zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost.
Označování
V označení na obalu se uvede: