Praeparata ad irrigationem
2001
Přípravky pro výplachy
Synonymum. Praeparationes ad irrigationem
Jsou to sterilní vodné velkoobjemové přípravky určené pro výplachy tělních dutin, otevřených ran a povrchů, např. při chirurgických zákrocích.
Připravují se rozpuštěním jedné nebo více léčivých látek, elektrolytů nebo osmoticky aktivních látek ve vodě, která vyhovuje požadavkům článku Aqua pro iniectione, nebo se jedná pouze o vodu uvedené jakosti. Ve druhém případě se označují jako voda pro výplachy.
Roztoky pro výplachy jsou obrykle izotonické s krví a zkoušeny za vhodných podmínek viditelnosti jsou čiré a prakticky prosté částic.
Přípravky pro výplachy se dodávají v jednodávkových obalech. Obaly a uzávěry vyhovují požadavkům na obaly pro parenterální přípravky (3.2.1 a 3.2.2), nesmí se však s nimi shodovat tvarem, aby nemohlo dojít k podání přípravku pro výplachy parenterální cestou.
Výroba
Přípravky pro výplachy se připravují za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
Zkoušení
Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Přípravky pro výplachy dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce. Sterilita (2.6.1). Vyhovují zkoušce na sterilitu.
Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 0,5 m.j. endotoxiny v mililitru.
Pyrogenní látky (2.6.8). Přípravky, u nichž nelze použít validovanou zkoušku na bakteriální endotoxiny, vyhovují zkoušce na pyrogenní látky, při níž se vstřikuje 10 ml přípravku na kilogram hmotnosti králíka, pokud není předepsáno a schváleno jinak.Označování
V označení na obalu se uvede: