Pulveres adspersorii
2001
Zásypy
Synonyma. Pulveres ad usum dermicum, topické prášky
Kde je předepsáno a schváleno, požadavky tohoto článku se nevztahují na zásypy určené pro veterinární použití. Jsou to přípravky tvořené pewými sypkými suchými částicemi různého stupně rozdrobnění. Obsahují jednu nebo více léčivých látek s pomocnými látkami nebo bez nich, a je-li potřeba, barviva schválená opráwěnou autoritou. Zásypy jsou jednodávkové (dělené) nebo vícedávkové (nedělené) přípravky. Jsou bez větších shluků částic. Zásypy určené na otevřené rány nebo na vážně poškozenou kůži jsou sterilní.
Vícedávkové zásypy lze dodávat v obalech se sypacím víčkem, nádobách s mechanickým rozprašovačem nebo v tlakových nádobkách.
Zásypy balené v tlakových nádobách vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.
Obaly pro zásypy, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
Výroba
Při výrobě zásypů se používá vhodných způsobů k zajištění vhodné velikostí částic se zřetelem k určenému použití. Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci zásypů se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
Sterilní zásypy se vyrábějí za použití materiálu a metod určených k zajištění sterility a k zabránění kontaminace a množení mikroorgmismů; příslušná doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
Zkoušení
Velikost částic. Je-li předepsáno, velikost částic zásypy se stanoví pomocí sít (2.9.12) nebo jinou vhodnou metodou.
Obsahová stejnoměrnost (2.9.ó). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové zásypy s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové zásypy vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené účinné látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech.
Označování
V označení na obalu se uvede: