Český lékopis 1997

Vaccinum variolae gallinaceae vivum cryodesiccatum

Živá vakcína proti neštovicím drůbeže lyofilizovaná

Je to přípravek z jednoho nebo více oslabených kmenů holubího pox-viru, slepičího pox-viru nebo krůtího pox-viru.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Každý virus se pomnoží na chorioalantoidních membránách kuřecích embryí z chovů prostých specifikovaných patogenů (5.2.2) nebo ve vhodných buněčných kulturách (5.2.4). Jsou-li buněčné kultury ptačího původu, jsou získány z chovů prostých specifikovaných patogenů. Virové suspenze se shromáždí, smíchají s vhodnou stabilizující tekutinou a lyofilizují se.

Výběr vakcinačního kmene

Pro přípravu vakcíny se může použít pouze virový kmen prokazatelně uspokojivý z hlediska imunogenity a bezpečnosti.

Zkoušení šarže.

Pokud se provedou zkouška na viry ptačí leukózy, zkouška na cizí viry na kuřecích embryích a zkouška na adenoviry, reoviry a viry ptačí laryngotracheitidy s uspokojujícími výsledky na reprezentativní šarži vakcíny, mohou se při rutinních kontrolách jiných šarží vakcíny připravených z téhož inokula vypustit, pokud k tomu dá souhlas oprávněná autorita.

Pokud bylo stanovení účinnosti provedeno na reprezentativní šarži vakcíny s uspokojivými výsledky, může se tato Zkouška při rutinní kontrole jiných šarží vakcíny připravených ze stejného inokula vypustit, pokud k tomu dá souhlas oprávněná autorita.

Zkouška totožnosti

Relconstituovaná vakcína chrání vnímavá kuřata proti neštovicím drůbeže.

    Zkoušky na čistotu

    Bezpečnost. Použije se nejméně deset kuřat z chovu prostého specifikovaných patogenů nejnižšího stáří udávaného pro valccinaci. Každému kuřeti se podá způsobem uvedeným v označení nebo v příbalovém letáku pro tuto kategorii zvířat deset dávek vakcíny rekonstituované tak, aby se získala koncentrace vhodnápro zkoušku. Kuřata se pozorují 21 dní. Jestliže v období pozorování uhynou více než dvě kuřata z příčin, které nelze přisoudit vakcíně, zkouška se opakuje. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže žádné z kuřat neuhyne z příčin, které lze přisoudit vakcíně, nebo nevykazuje jiné než mírné, přechodné místní příznaky.

    Cizí viry zkouškou na kuřecích embryích (2.6.3). Co možná nejvíce neutralizovaná vakcína vyhovuje zkoušce na cizí viry při použití kuřecích embryí provedené bez provedení pasáží; opomíjejí se abnormality způsobené valccinačním virem, který nebyl neutralizován.

    Cizí antigeny zkouškou na kuřatech (2.6.6). Relconstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na cizí antigeny při použití kuřat.

    Viry ptačí leukózy (2.6.4). Co možná nejvíce neutralizovaná vakcína vyhovuje zkoušce na viry s následujícími modifikacemi; nedělají se subkultury fibroblastů a místo komplement-fixační zkoušky se provádí ELISA s použitím IgG specifického pro skupinově specifický antigen ptačí leukózy.

    Adenoviry, reoviry a virus ptačí laryngotracheitidy. Zkoušky na adenoviry, reoviry a virus ptačí laryngotracheitidy jsou provedeny ve zkoušce na cizí antigeny při použití kuřat a jsou negativní.

    Mykoplazmata (2.6.7). Vyhovuj e zkoušce na mykoplazmata.

    Bakterie a houby. Provede se kvantitativní zkouška na bakterie a houby. Vakcína obsahuje nejvýše jeden saprofytický mikroorganismus v dávce a je prostá patogenních mikroorganismů. Každá tekutina dodávaná s vakcínou vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

    Titr viru. Vakcína se titruje v buněčných kulturách nebo inokulací na chorioalantoidní membránu kuřecích embryí 9 až 11 dní starých. Jedna dávka vakcíny obsahuje nejméně takové množství viru, které odpovídá minimálnímu turu uvedenému v označení nebo v příbalovém letáku.

    Stanovení účinnosti.

    Použijí se vnímavá kuřata z jednoho chovu prostého specifikovaných patogenů (5.2.2) nejnižšího stáří uvedeného v označení. Každému z nejméně dvaceti kuřat pro každý z udávaných způsobů podání se podá takový objem relconstituované vakcíny, který obsahuje množství viru, jež odpovídá minimálnímu turu uvedenému v označení nebo v příbalovém letáku. Jako kontrola se použije dvacet kuřat. Po 21 dnech se každé kuře čelenžuje intrafolikulárním podáním nebo skarifikací virulentním kmenem viru neštovic drůbeže. Kuřata se pozorují 21 dní. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže na konci doby pozorování přežívá nejméně 90 % vakcinovaných kuřat a nejeví žádné příznaky onemocnění a všechny kontroly projevují příznaky onemocnění. Opomíjejí se přechodné místní reakce, které se objeví u vakcinovaných kuřat v průběhu 6 dní po čelenži.

    Uchovávání

    Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

    Označování

    Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

    V označení na obalu se uvede stáří zvířat, ve kterém mají být vakcinována.