Cyanocobalamini[57Co] capsulae

Tobolka s kyanokobalaminem[57Co]

Je to tobolka obsahující kyanid [⁵⁷Co]-α-(5,6-dimethylbenzimidazol-1-yl)kobamidu. Může obsahovat vhodné pomocné látky. Kobalt-57 je radioaktivní izotop kobaltu, který může být vyroben ozařováním niklu protony o vhodné energii. Kyanokobalamin[⁵⁷Co] může být připraven růstem vhodných mikroorganismů v prostředí obsahujícím [⁵⁷Co]kobaltový iont. Nejméně 90 % kobaltu-57 je ve formě kyanolcobalaminu. Tobolky vyhovují požadavkům na tvrdé tobolky uvedeným v článku Capsulae, pokud není uvedeno a schváleno jinak.

Vlastnosti

Tvrdé želatinové tobolky.

Kobalt-57 má poločas přeměny 271 dní a emituje záření gama.

Zkoušky totožnosti

1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem popsaným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku kobaltu-57. Referenční roztok kobaltu-57 a referenční roztok kobaltu-58 se získávají od národní laboratoře. Nejvíc e zastoupené fotony gama kobaltu-57 mají energii 0,122 MeV.
2. B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Retenční čas hlavního píku na radiochromatogramu zkoušeného roztoku se prakticky shoduj e s retenčním časem píku na chromatogramu porovnávacího roztoku.

Zkoušky na čistotu

Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem popsaným v článku Radiofarmaca za použití vhodného zařízení kalibrovaného pomocí referenčních roztoků kobaltu-57 a kobaltu-58. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku kobaltu-57. Stanoví se relativní obsah kobaltu-57, kobaltu-56 a kobaltu-58. Kobalt-56 má poločas přeměny 78 dní a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 0,847 MeV. Kobalt-58 má poločas přeměny 70,8 dne a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 0,811 MeV. Z celkové radioaktivity připadá nejvýše 0,1 % na kobalt-56, kobalt-58 a další radionulclidové nečistoty.

Radiochemická čistota. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

Zkoušený roztok. Obsah tobolky se rozpustí v 1,0 ml vody R a nechá se 10 min stát. Potom se centriµguje 10 min při 2000 otáček/min a použije se vrchní tekutina.

Porovnávací roztok. 10 mg kyanokobalaminu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100 ml. 2 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 100 ml. Použitelnost roztoku je 1 h.

Chromatograficlcý postup se obvykle provádí za použití:

• nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4 mm naplněné sllikagelem oktylsilanizovaným pro chromatografii R (5 µm),
• mobilní fáze, která je směsí objemových dílů methanolu R a roztoku hydrogenfosforečnanu sodného R (10 g/l) (26,5 + 73,5), jejíž pH bylo upravena na 3,5 kyselinou fosforečnou R. Průtoková rychlost je 1,0 ml/min. Směs lze použít do dvou dnů od přípravy,
• detektoru radioaktivity nastaveného na kobalt-57,
• spektrofotometrického detektoru při 361 nm,
• injektorové smyčky.

Nastříkne se odděleně po 100 , ul každého roztoku. Zaznamená se chromatogram zkoušeného roztoku po dobu odpovídající trojnásobku retenčního času lcyanolcobalaminu a z ploch píků se vypočítá procentuální obsah kobaltu-57 přítomného jako kyanokobalamin.

Chromatogram porovnávacího roztoku se zaznamenává po dobu 30 min.

Rozpadanost. Tobollcy vyhovují zkoušce rozpadanosti tablet a tobolek (2.9.1) s tím rozdílem, že se použije pouze jedna tobolka místo šesti.

Obsahová stejnoměrnost. Měří se jednotlivě radioaktivita nejméně deseti tobolek za použití vhodného zařízení za stejných geometrických podmínek. Vypočítá se průměrná radioaktivita jedné tobolky. Radioaktivita žádné tobolky se neliší od nalezené průměrné radioaktivity o více než X10 %. Relativní směrodatná odchyllca je menší než 3,5 %.

Stanovení radioaktivity

Průměrná radioaktivita zjištěná ve zkoušce Obsahová stejnoměrnost je 90,0 % až 110,0 deklarované radioaktivity kobaltu-57 k referenčnímu datu uvedenému v označení.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem, při teplotě 2 °C až 8 °C za podmínek uvedených v článku Fcadiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.