Cyanocobalamini[5'Co] solutio

Roztok s kyanokobalaminem[57Co]

Je to roztok obsahující kyanid [⁵⁷Co]-α-(5,6-dimethylbenzimidazol-1-yl)kobamidu. Může obsahovat stabilizační a protimikrobní přísady. Kobalt-57 je radioaktivní izotop kobaltu, který může být vyroben ozařováním niklu protony o vhodné energii. Kyanokobalamin[⁵⁷Co] může být připraven růstem vhodných mikroorganismů v prostředí obsahujícím [⁵⁷Co]kobaltový iont. Přípravek obsahuj e 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity kobaltu-57 k referenčnímu datu uvedenému v označení. Nejméně 90 % kobaltu-57 je ve formě kyanokobalaminu.

Vlastnosti

Čirý bezbarvý nebo slabě růžový roztok.

Kobalt-57 má poločas přeměny 271 dní a emituje záření gama.

Zkoušky totožnosti

1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca, které se významně neliší od spektra referenčního roztoku kobaltu-57. Referenční roztok kobaltu-57 a referenční roztok kobaltu-58 se získávají od nároďní laboratoře. Nejvíc e zastoupené fotony gama kobaltu-57 mají energii 0,122 MeV.

2. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Retenční čas hlavního píku na radiochromatogramu zkoušeného roztoku se prakticky shoduje s retenčním časem píku na chromatogramu porovnávacího roztoku.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 6,0.

Radionuklidová čistota. Zaznamená se spektrum záření gama způsobem popsaným v článku Radiofarmaca. za použití vhodného zařízení kalibrovaného pomocí referenčního roztoku kobaltu-57 a kobaltu-58. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku kobaltu-57. Stanoví s e relativní obsah kobaltu-57, kobaltu-56 a kobaltu-58. Kobalt-56 má poločas přeměny 78 ďní a j eho přítomnost dokazují fotony gama o energii 0,847 MeV. Kobalt-58 má poločas přeměny 70,8 dne a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 0,811 MeV. Z celkové radioaktivity připadá nejvýše 0,1 % na kobalt-56, kobalt-58 a další radionuklidové nečistoý.

Radiochemická čistota. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek.

Porovnávací roztok. 10 mg kyanokobalaminu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zřeďí se jí na 100 ml. 2 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 100 ml. Použitelnost roztoku je 1 h.

Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

• nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4 mm naplněné sžlžkagelem oktylsilanizovaným pro chromatografii R (5 µm),
• mobilní fáze, která je směsí objemových dílů methanolu R a roztoku hydrogenfosforečnanu sodného R (10 g/l) (26,5 + 73,5), jejíž pH bylo upraveno na 3,5 kyselinou fosforečnou R. Průtoková rychlost je 1,0 ml/min. Směs lze použít do dvou ďnů od přípravy,
• detektoru radioaktivity nastaveného na kobalt-57,
• spektrofotometrického detektoru při 361 nm,
• inj ektorové smyčky.

Nastříkne se odděleně po 100 µl každého roztoku. Zaznamená se chromatogram zkoušeného roztoku po dobu odpovídající trojnásobku retenčního času kyanokobalaminu a z ploch píků se vypočítá procentuální obsah kobaltu-57 přítomného jako kyanokobalamin.

Chromatogram porovnávacího roztoku se zaznamenává po dobu 30 min.

Stanovení radioaktivity

Změří se radioaktivita zkoušeného přípravku a referenčního roztoku kobaltu-57 za použití vhodného zařízení postupem popsaným v článku Fcadiofarmaca.

Uchovávání

Chráněn před světlem při teplotě 2 °C až 8 °C za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.