Český lékopis 1997

Cyanocobalamini[58Co] solutio

Roztok s kyanokobalaminem[58Co]

Je to roztok obsahující kyanid [58Co]-α-(5,6-dimethylbenzimidazol-1-yl)kobamidu. Může obsahovat stabilizační a protimikrobní přísady. Kobalt-58 je radioaktivní izotop kobaltu, který může být vyroben ozařováním niklu neutrony. Kyanokobalamin[58Co] může být připraven růstem vhodných mikroorganismů v prostředí obsahujícím [58Co]kobaltový iont. Přípravek obsahuje 90 % až 110 deldarované radioaktivity kobaltu-58 k referenčnímu datu uvedenému v označení. Nejméně 90 kobaltu-58 je ve formě kyanokobalaminu.

Vlastnosti

Čirý bezbarvý nebo slabě růžový roztok.

Kobalt-58 má poločas přeměny 70,8 dne a emituje záření beta (β+) a záření gama.

Zkoušky totožnosti

  1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem popsaným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra porovnávacího roztoku kobaltu-58. Referenční roztok kobaltu-58, referenční roztok kobaltu-57 a referenční roztok kobaltu-60 s e získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama kobaltu-58 mají energii 0,511 MeV (anihilační pík) a 0,811 MeV.

  2. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Retenční čas hlavního píku na radiochromatogramu zkoušeného roztoku se prakticky shoduj e s retenčním časem píku na chromatogramu porovnávacího roztoku.

    Zkoušky na čistotu

    Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 6,0.

    Radionuklidová čistota. Zaznamená se spektrum záření gama způsobem popsaným v článku Radiofarmaca za použití vhodného zařízení, poskytujícího odpovídající rozlišení, kalibrovaného pomocí referenčního roztoku kobaltu-58, kobaltu-57 a kobaltu-60. Spektrum se významně neliš í od spektra referenčního roztoku kobaltu-58. Stanoví se relativní obsah kobaltu-58, kobaltu-57 a kobaltu-60. Kobalt-57 mápoločas přeměny 271 dní a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 0,122 MeV. Kobalt-60 mápoločas přeměny 5,27 roku a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 1,173 MeV a 1,332 MeV. Z celkové raďioaktivity připadá nejvýše 1,0 % na kobalt-60 a nejvýše 2,0 % na kobalt-57, kobalt-60 a další radionuklidové nečistoty.

    Radiochemická čistota. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

    Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek.

    Porovnávací roztok. 10 mg kyanokobalaminu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zřeďí se jí na 100 ml. 2 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 100 ml. Použitelnost roztoku je 1 h.

    Chromatografický postup se obvykle prováďí za použití:

    Nastříkne se odděleně po 100 µl každého roztoku. Zaznamená se chromatogram zkoušeného roztoku po dobu odpovídající trojnásobku retenčního času kyanokobalaminu a z ploch píků se vypočítá procentuální obsah kobaltu-58 přítomného jako kyanolcobalamin.

    Chromatogram porovnávacího roztoku se zaznamenává po dobu 30 min.

    Stanovení radioaktivity

    Změří se radioaktivita zkoušeného přípravku a referenčního roztoku kobaltu-58 za použití vhodného zařízení postupem popsaným v článku Radiofarmaca. nebo se měří na zařízení kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

    Uchovávání

    Chráněn před světlem při teplotě 2 °C až 8 °C za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.

    Označování

    Viz článek Radiofarmaca..