Gallii [61Ga] citratis solutio iniectabilis

1998

Injekce s citronanem gallitým[⁶⁷Ga]

Je to sterilní roztok obsahující gallium-67 ve formě citronanu gallitého. Může být izotonizován přídavkem chloridu sodného a citronanu sodného a může obsahovat vhodné protimikrobní přísady, jako je benzylalkohol. Gallium-67 je radioaktivní izotop gallia, může být získán ozárováním zinku, který může být obohacen zinkem-68, protony o vhodné energii. Gallium-67 může být odděleno o d zinku extrakcí do rozpouštědla nebo sloupcovou chromatografií. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity gallia-67 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Na gallium-66 připadá nejvýše 0,2 % z celkové radioaktivity.

Vlastnosti

Čirý bezbarvý roztok.

Gallium-67 má poločas přeměny 3,26 dne a emituj e záření gama.

Zkoušky totožnosti

1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku gallia-67. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zárízení kalibrované pomocí referenčního roztoku gallia-67. Referenční roztok gallia-67 se získává od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,093 MeV, 0,185 MeV a 0,300 MeV.

2. K 0,2 ml zkoušeného přípravku se přidá 0,2 ml roztoku obsahujícího roztok chloridu železitého R (1 g/l) a roztok kyseliny chlorovodíkové R (0,1% V/V) a zamíchá se. Zbarvení roztoku se porovná se zbarvením roztoku připraveným stejným způsobem a obsahujícím benzylalkohol R (9 g/l) a chlorid sodný R (7 g/l). Žluté zbarvení vznikne pouze u roztoku se zkoušeným přípravkem.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 8,0.

Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku gallia-67, kromě rozdílů způsobených přítomností gallia-66. Gallium-66 má poločas přeměny 9,4 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energii 1,039 MeV. Z celkové radioaktivity připadají na gallium-66 nejvýše 0,2 %.

Zinek. K 0,1 ml zkoušeného přípravku se přidá 0,9 ml vody R, 5 ml tlumivého roztoku octanového o pH 4,7, 1 ml roztoku thiosíranu sodného R (250 g/l) a 5,0 ml roztoku dithizonu připraveného následujícím způsobem: 10 mg dithizonu R se rozpustí ve 100 ml 2-butanonu R, nechá se 5 min stát, zfiltruje se a těsně před použitím se zředí na desetinásobný objem 2-butanonem R 2 min se důkladně protřepává a odděli se organická vrstva. Změří se Absorbance (2.2.25) organické vrstvy při 530 nm proti organické vrstvě kontrolního roztoku připraveného současně stejným způsobem. Absorbance není větší než absorbance organické vrstvy porovnávacího roztoku připraveného současně stejným způsobem za použití 0,1 ml základního roztoku zinku (Slµg Zn/ml).

Sterilita. Vyhovuj e zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Stanovení radioaktivity

Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem gallia-67 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání

Viz článek Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.