Český lékopis 1997

Natrii chromatis[51Cr] solutio sterilis

Sterilní roztok s chromanem[51Cr] sodným

Je to sterilní roztok chromanu[51Cr] sodného, izotonizovaný přídavkem chloridu sodného. Chrom-51 je radioaktivní izotop chromu, který může být připraven ozařováním chromu přírodního izotopového složení nebo chromu obohaceného chromem-50 neutrony. Roztok obsahuje 90,0 až 110,0 % deklarované radioaktivity chromu-51 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. nejméně 90 % radioaktivity odpovídá chromu-51 ve formě chromanu. Měrná aktivita je nejméně 370 MBq chromu-51 v miligramu chromanového iontu.

Vlastnosti

Čirý bezbarvý nebo slabě žlutý roztok. chrom-51 má poločas přeměny 27,7 dne a emituje záření gama.

Zkoušky totožnosti

  1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku chromu-51. Referenční roztok chromu-51 se získává od národní laboratoře. Energie fotonů gama j e 0,320 MeV.
  2. Hodnotí se chromatogram získaný ve zkoušce Radiochemiclcá čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 8,5.

Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku chromu-51.

Radiochemická čistota. Provede se vzestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca. na papír se nanese množství roztoku dostatečné pro detekční metodu a ihned se vyvíjí směs í objemových dílů amoniaku 17,5 R, lihu 96% R a vody R (25 + 50 + 125) po dobu 2,5 h; chromité ionty zůstávájí na startu. Vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Skvrna o R Fasi 0,9 odpovídá chromanu sodnému apředstavuje nejméně 90 % z celkové radioaktivity chromatogramu. celkový chroman. Nejvýše 2,7 µg chromanových iontů (CrO42-) v MBq. měří se Absorbance (2.2.25) zkoušeného roztoku v maximu při 370 nm a porovnávacího roztoku připraveného za použití roztoku chromanu draselného R (1,7 g/l). Je-li to nutné, upraví se hodnota pH zkoušeného aporovnávacího roztoku na 8 přídavkem hydrogenuhličitanu sodného RS. Po změření absorbance se vypočítá obsah chromanu ve zkoušeném roztoku.

Sterilita. Vyhovuj e zkoušce na sterilitu uvedené v článku radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Stanovení radioaktivity

Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhoďného zařízení s referenčním roztokem chromu-51 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání

viz článek Radiofarmaca.

Označování

viz článek Radiofarmaca.