Natrii iodohippurati[123l] solutio iniectabilis

Injekce s jodhippuranem[123I] sodným

Je to sterilní roztok sodné soli kyseliny 2-(2-[¹²³I]jodbenzamido)octové. Může obsahovat vhodný tlumivý roztok a vhodnou protimikrobní přísadu, jako je benzylallcohol. Jod-123 je radioaktivní izotop jodu; může se získávat ozařováním xenonu, obohaceného xenonem-124 (nejméně 98 %), protony a následnou přeměnou vzniklého cesia-123 přes xenon-123 na jod-123. Přípravek obsahuj e 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity jodu-123 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 96 % raďioaktivity odpovídá jodu-123 ve formě joďhippuranu solného. Měrná aktivita je 0,74 GBq až 10,0 GBq jodu-123 v gramu jodhippuranu sodného. Na jiné radionuklidy než jod-123 připadá nejvýše 0,35 % z celkové radioaktivity.

Vlastnosti

Čirá bezbarvá kapalina.

Jod-123 má poločas přeměny 13,2 h a emituje záření gama a rtg-záření.

Zkoušky totožnosti

1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-123 kromě rozdílů způsobených přítomností jodu-125, telluru-121 a jiných radionuldidových nečistot. Referenční roztoky jodu-123, jodu-125 a tenoru-121 se získávají od nároďní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama jodu-123 mají energii 0,159 MeV a jsou doprovázeny rtg-zářením o energii 0,027 MeV. Jod-125 má poločas přeměny 59,4 dne a emituje rtg-záření o energii 0,027 MeV a foton o energii 0,035 MeV. Tenor-121 má poločas přeměny 19,2 ďne a nejvíce zastoupené fotony mají energie 0,507 MeV a 0,573 MeV.
2. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemiclcá čistota. Skvrna odpovídající hlavnímu píku radioaktivity na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou shoduje se skvrnou odpovídající kyselině 2 jodhippurové na chromatogramu porovnávacího roztoku.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 3,5 až 8,5.

Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Stanoví se relativní obsah jodu-125, telluru-121 a jiných přítomných radionuklidových nečistot. Nejsou detegovány jiné radionuklidy s delším poločasem přeměny, než je jod-125. Pro stanovení jodu-125, tenoru-121 a jiných radionuklidových nečistot se zkoušený roztok ponechá dostatečně dlouhou dobu, aby radioaktivita jodu-123 ldesla na nízkou hodnotu umožňující stanovení těchto nečistot. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření přeměněných radionuklidů způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Na jiné radionuldidy než jod-123 připadá nejvýše 0,35 % z celkové radioaktivity. Roztok se může použít před dokončením zkoušky.

Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití vrstvy silikagelu GF254R.

Zkoušený roztok. 1 g jodidu draselného R se rozpustí v 10 ml vody R; připraví se směs objemových dílů tohoto roztoku a zkoušeného přípravku (1 + 10) a použije se do 10 min po smíchání. Pokud j e to nutné, náredí se porovnávacím roztokem (nosičem) tak, aby koncentrace radioaktivity byla dostatečná pro detekční metodu, např. 3,7 MBq v mililitru.

Porovnávací roztok (nosič). 40 mg kyseliny 2 jodhippurové R a 40 mg kyseliny 2 jodbenzoové R se rozpustí ve 4 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS, přidá se 10 mg jodidu draselného R a zředí se vodou R na 10 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese 10, u1 každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, kyseliny octové ledové R, butanolu R a toluenu R (1 + 4 + 20 + 80) po dráze 12 cm (asi 75 min). Vrstva se usuší na vzduchu a pak se pozoruj e v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu porovnávacího roztoku je skvrna odpovídající kyselině 2 jodhippurové a blíže k čelu rozpouštědla skvrna odpovídající kyselině 2 jodbenzoové. Jodidový iont zůstává blízko startu. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Na chromatogramu zkoušeného roztoku se nejméně 96 % z celkové radioaktivity nachází ve skvrně odpovídající kyselině 2 jodhippurové a nejvýše 2% z celkové radioaktivity v některé ze skvrn odpovídajících kyselině 2-jodbenzoové a jodidovému iontu.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Stanovení radioaktivity

Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem jodu-123 nebo se změří napřístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání.

Chráněn před světlem, v chladu, za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.

V označení na obalu se uvede, zda přípravek je nebo není vhoďný pro renální plazmaticko-průtokové studie.