Natrii iodohippurati[¹³¹l] solutio iniectabilis

Injekce s jodhippuranem[131I] sodným

Je to sterilní roztok sodné soli kyseliny 2-(2-[¹³¹]jodbenzamido)octové. Může obsahovat vhodný tlumivý roztok a vhodnou protiinikrobní přísadu, jako benzylalkohol. Jod-131 je radioaktivní izotop jodu; může být získán ozařováním telluru neutrony nebo extrakcí ze štěpných produktů uranu. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity jodu-131 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 96 % jodu-131 je ve formě jodhippuranu solného. Měrná aktivita je 0,74 GBq až 7,4 GBq jodu-131 v gramu jodhippuranu sodného.

Vlastnosti

Čirá bezbarvá kapalina.

Jod-131 má poločas přeměny 8,04 dne a emituje záření beta a záření gama.

Zkoušky totožnosti

1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-131. Referenční roztok jodu-131 se získává od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama jodu-131 mají energii 0,365 MeV.
2. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemiclcá čistota. Skvrna odpovídající hlavnímu píku radioaktivity na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou shoduje se skvrnou odpovídající kyselině 2 jodhippurové na chromatogramu porovnávacího roztoku.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 8,5.

Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-131. Stanoví se relativní obsah jodu-131, jodu-133, jodu-135 a ostatních radionuklidových nečistot. Jod-133 má poločas přeměny 20,8 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,530 MeV a 0,875 MeV. Jod-135 má poločas přeměny 6,55 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,527 MeV, 1,132 MeV a 1,260 MeV. Na jod-131 připadá nejméně 99,9 % z celkové radioaktivity.

Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití vrstvy silikagelu GF254 R.

Zkoušený roztok. 1 g jodidu draselného R se rozpustí v 10 ml vody R; připraví se směs objemových dílů tohoto roztoku a zkoušeného přípravku (1 + 10) a použije se do 10 min po smíchání. Pokud j e to nutné, naředí se porovnávacím roztokem (nosičem) tak, aby koncentrace radioaktivity byla dostatečná pro detekční metodu, např. 3,7 MBq v mililitru.

Porovnávací roztok (nosič). 40 mg kyseliny 2 jodhippurové R a 40 mg kyseliny 2 jodbenzoové R se rozpustí ve 4 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS, přidá se 10 mg jodidu draselného R a zřeďí se vodou R na 10 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese 10, u1 každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, kyseliny octové ledové R, butanolu R a toluenu R (1 + 4 + 20 + 80) po dráze 12 cm (asi 75 min). Vrstva se usuší na vzduchu a pak se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu porovnávacího roztoku je skvrna odpovídající kyselině 2 jodhippurové a blíže k čelu rozpouštědla skvrna odpovídající kyselině 2 jodbenzoové. Jodidový iont zůstává blízko startu. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Na chromatogramu zkoušeného roztoku se nejméně 96 % z celkové radioaktivity nachází ve skvrně odpovídající kyselině 2 jodhippurové a nejvýše 2 % z celkové radioaktivity v některé ze skvrn odpovídajících kyselině 2-jodbenzoové a jodidovému iontu.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Stanovení radioaktivity

Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem jodu-131 nebo se změn na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání

Chráněn před světlem, v chladu, za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.

V označení na obalu se uvede, že přípravek není vhodný pro renální plazmaticko-průtokové studie.