Technetii [^99mTc] gluconatis solutio iniectabilis

Injekce s glukonanem značeným techneciem[^99mTc]

Je to sterilní roztok, který může být připraven smícháním roztoků glukonanu vápenatého a cínaté soli nebo jiné vhodné redukující látky s injekcí technecistanu[^99mTc] sodného (štěpného nebo neštěpného produktu). Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 90 % raďioaktivity odpovídá komplexu glukonanu s techneciem-99m.

Připravuje se z injekce s technecistanem[^99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

Vlastnosti

Slabě opalizující roztok.

Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

Zkoušky totožnosti

1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m . Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají o d národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
2. 5 µl roztoku vyhovuje zkoušce totožnosti A popsané v článku Calcii gluconas.
3. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 8,5.

Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu na vrstvě skleněných vláken. Deska se 10 min zahřívá při 110 °C. Použije se taková vrstva, aby při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhlo během 10 min 10 cm až 15 cm.

1. Na vrstvu se nanese 5 µl až 10 µl přípravku a ihned se vyvíjí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm, nechá se usušit a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radio - aktivity. Nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu, komplex glukonanu s techneciem a technecistanový iont jsou v blízlcosti čela rozpouštědla.
2. Na vrstvu se nanese 5 µ až 10 µ přípravku, nechá se usušit, vyvíjí se 2-butanonem R po dráze 10 cm až 15 cm a pak se usuší v proudu teplého vzduchu. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Technecistanový iont (nečistota) je v blizlcosti čela rozpouštědla, komplex glukonanu s techneciem a technecium v koloidní formě zůstávají na startu.

Součet procent radioaktivity odpovídající nečistotám na chromatogramech získaných ve zkouškách (a) a (b) není větší než 10 %.

Fyziologická distribuce. Každému ze tří potkanů vážících 150 g až 250 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml do vena caudalis. Změří se radioaktivita ve stříkačce před podáním a po podání. Po 30 min se potkani usmrtí, vhodným způsobem se odebere nejméně 1 g krve, vyjmou se ledviny, játra, močový měchýř se zadrženou močí a ocas. Zváží se vzorek krve.

Vhodným přístrojem se stanoví radioaktivita orgánů, vzorku krve a ocasu, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Stanoví se procenta radioaktivity v každém orgánu a v 1 g krve vztažená k celkové radioaktivitě (vypočítané jako rozdíl mezi aktivitou naměřenou ve stříkačce před podáním a po podání a odečte se aktivita ocasu). Hodnota radioaktivity v krvi se vynásobí faktorem m/200, kde m je hmotnost těla potkana v gramech.

Nejméně u dvou ze tří potkanů je radioaktivita v ledvinách nejméně 15 %, v močovém měchýři se zadrženou močí nejméně 20 %, v játrech nejvýše 5 %. Radioaktivita v krvi po korekci je nejvýše 0,50 %.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Stanovení radioaktivity

Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhoďného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrované m pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání

Viz článek Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.