Český lékopis 1997

Technetii [99mTc] microsphaerarum suspensio iniectabilis

Injekce s mikročásticemi značenými techneciem[99mTc]

Je to sterilní suspenze lidského albuminu prostá pyrogenních látek, denaturovaná za účelem vytvoření kulovitých nerozpustných částic značených techneciem-99m. Přípravek obsahuje redukující složky, jako jsou soli cínu, v množství nepřevyšujícím 3 mg Sn v mililitru. Může obsahovat vhodný tlumivý roztok, jako je tlumivý roztok octanový, citronanový nebo fosforečnanový, a přísady, jako jsou smáčedla. Použitý lidský albumin vyhovuje článku Albumini humani solutio. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95 % technecia-99m je vázáno na částice suspenze, jak je stanoveno ve zkoušce Nefiltrovatelná radioaktivita. Částice mají obvykle průměr 10 µm až 50 µm . Radioaktivita není menší než 185 MBq technecia-99m na milion částic k datu a hodině podání.

Připravuje se z injekce s technecistanem[99`"Tc] solným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhoďných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuldidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

Vlastnosti

Suspenze bílých, žlutých nebo uměle obarvených částic, která se stáním může rozdělit. Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

Zkoušky totožnosti

  1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarntaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají o d národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
  2. Zkoušky Nefiltrovatelná radioaktivita a Velikost částic jsou zároveň zkouškami totožnosti přípravku.
  3. 1 ml přípravku se umístí do odstřed'ovací zkumavky a odstřed'uje se 5 min až 10 min při 2500 g. Supernatantní kapalina se odstraní a ke zbytku se přidá 5 ml vínanu mědnatého RS2, promíchá se a nechá se 10 min stát. Je-li třeba, zahřívá se do rozpuštění částic a po ochlazení se rychl e přidá 0,5 ml zkoumadla fosfomolybdenan-wolframového zředěného R, ihned se promíchá a nechá se stát; vznikne modré zbarvení.

    Zkoušky na čistotu

    Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 9,0.

    Nefiltrovatelná radioaktivita. Použije se polykarbonátový membránový filtr o průměru 13 mm až 25 mm, tloušťce 10 µm a s kulatými póry o průměru 3 µm, upevněný do vhodného držáku. Na filtr se nanese 0,2 ml přípravku a během filtrace se přidá 20 ml roztoku chloridu sodného R (9 g/l). Raďioaktivita na filtru je nejméně 95 % z celkové radioaktivity zkoušeného přípravku.

    Velikost částic. Hodnotí se za použití mikroskopu. Pokud je to nutné, přípravek se zředí tak, aby počet částic byl dostatečně nízký pro jejich rozlišení. Použije se stříkačka s jehlou o průměru nejméně 0,35 mm. Potřebné množství se umístí do vhodného zařízení, jako je hemocytometrická komůrka; komůrka nemá být přeplněna. Suspenze se nechá 1 min stát a pak se opatrně přikryj e krycím sldíčkem bez stlačení vzorku. Hodnotí se nejméně 5000 částic. Částice mají stejný kulovitý vzhled. Nejvýše 10 částic má maximální rozměr větší než 75 µm, žádná částice nemá maximální rozměr větší než 100 µm.

    Počet částic. Hodnotí se za použití mikroskopu. Použije se vhodné zařízení, jako je hemocytometrická komůrka, a naplní se vhodně zředěným přípravkem tak, aby během převádění nedošlo k oddělení částic. Spočítá se počet částic v komůrce. Postup se opakuje dvakrát a vypočítá se počet částic v mililitru přípravku.

    Cín.

    Zkoušený roztok. K 1,0 ml přípravku se přidá 0,5 ml kyseliny sírové R a 1,5 ml kyseliny dusičné Pc, zahřívá se a odpaří se asi na 1 ml. Přidají se 2 ml vody R a znovu se odpaří asi na 1 ml. Tento postup se opakuje dvakrát, roztok se ochladí a zředí kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na 25,0 ml. Porovnávací roztok. 0,115 g chloridu cínatého R se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se jí na 1000,0 ml.

    K 1,0 ml každého roztoku se přidají 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l), 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,1 ml zkoumadla dithiolového R a 3,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS a promíchá se. Změří se Absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS jako kontrolní kapaliny. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (3 mg Sn v mililitru).

    Fyziologická distribuce. Každému ze tří potkanů vážících 150 g až 250 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml do verva caudalis. Po 15 min se potkani usmrtí, vyjmou se játra, slezina a plíce a vhodným přístrojem se změří radioaktivita orgánů, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Odstraní se ocas a změří se radioaktivita zbytku těla, včetně krve a zadržené moči. Procenta radioaktivity v j átrech, ve slezině a v plicích se stanoví ze vztahu:

    A · 100 ,
    B

    v němž značí:

    A - radioaktivitu j ednotlivého orgánu,
    B - celkovou radioaktivitu jater, sleziny, plic a zbytku těla, včetně zadržené moči.

    Nejméně u dvou ze tří potkanů se alespoň 80 % radioaktivity nachází v plicích a nejvýše 5 v játrech a slezině. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

    Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

    Pyrogenní látky. Vyhovuj e zkoušce na pyrogenní látky uvedené v článku Radiofa»naca. Na 1 kg hmotnosti králíka se vstříkne nitrožilně 0,1 ml zkoušeného přípravku. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

    Stanovení radioaktivity

    Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhoďného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrované m pomocí tohoto roztoku.

    Uchovávání

    Viz článek Radiofarmaca.

    Označování

    Viz článek Radiofarmaca.

    V označení na obalu se uvede: