Arginini hydrochloridum¹⁾

R99

Argininiumchlorid

Je to (S)-1-(4-karboxy-4-aminobutyl)guanidiniumchlorid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 101,0 % sloučeniny C₆H₁₅ClN₄O₂.

Výroba

Je-li vyráběn fermentací, vyhovuje požadavkům článku Producta fermentationis.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A, B a E.

Alternativní sestava zkoušek: A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Zkouška Specifická optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). Tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety argininiumchlorťdu CRL.
3. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Látky reagující s ninhydrinem, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) odpovídá polohou, zbarvením a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
4. Asi 25 mg se rozpustí ve 2 ml vody R, přidá se 1 ml 1-naftolu RS a 2 ml směsi stejných objemových dílů chlornanu sodného RS a vody R; vzniká červené zbarvení.
5. Asi 20 mg vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 2,5 g se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 50 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzívněji než porovnávací barevný roztok HŽ6 (2.2.2, Metoda II).

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +21,0° až +23,5°, počítáno na vysušenou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 2,00 g v kyselině chlorovodíkové RS a zředěním stejnou kyselinou na 25,0 ml.

Látky reagující s ninhydrinem. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou sžlikagelu pro TLC R.

Zkoušený roztok (a). 0,10 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí vodou R na 50 ml. Porovnávací roztok (a). 10 mg argininiumchloridu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 50 ml.

Porovnávací roztok (b).5 ml zkoušeného roztoku (b) se zředí vodou R na 20 ml.

Porovnávací roztok (c). 10 mg argininiumchloridu CRL a 10 mg lysiniumchloridu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 25 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese po 5 µl každého roztoku, vysuší se na vzduchu a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26% R a 2 propanolu R (30 + 70) po dráze 15 cm. Vrstva se vysuší při 100 °C až 105 °C do úplného vymizení pachu amoniaku, postříká se ninhydrinem RS a zahřívá se 15 min při 100 °C až 105 °C. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), kromě hlavní skvrny, není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

Sírany (2.4.13). 10 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (300 lrg/g).

Amonium. (2.4.1). 50 mg vyhovuje limitní zkoušce B na amonium (200 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 0,1 ml základního roztoku amonia 100 μg NH₄/ml.

Železo (2.4.9). 1,0 g se rozpustí v dělicí nálevce v 10 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a vytřepává se třikrát po 3 min vždy s 10 ml isobutylmethylketonu Rl. Ke spojeným organickým vrstvám se přidá 10 ml vody R a třepe se 3 min. Vodná vrstva vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 µg/g).

Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 20 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 lrg/g). Připraví se porovnávací roztok za použití základního roztoku olova (I μg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %;suší se 1,000 g v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,180 g se rozpustí ve 3 ml kyseliny mravenčí bezvodé R, přidá se 30 ml kyseliny octové bezvodé R a za použití 0,1 ml naftolbenzežnu RS jako indikátoru se titruje kyselinou chloržstou 0,1 mol/l VS do změny hnědožlutého zbarvení na zelené.

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 21,07 mg C₆H15C1N402.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

¹⁾ Pharmeuropa 10,4, 565 (1998). Závazné od 1. 1. 1999.