Český lékopis 1997

Carbimazolum

Karbimazol

 

C7H10N2O2S Mr 186,23 CAS 22232-54-8

Je to ethylester kyseliny 3-methyl-2-thioxo-4-imidazolin-1-karboxylové. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 102,0 % sloučeniny C7H10N2O2S.

Vlastnosti

Bílý nebo nažloutlý krystalický prášek. Je těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v acetonu a v lihu 96%.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. B.

Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

  1. Teplota tání (2.2.14) 122 °C až 125 °C.
  2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety karbimazolu CPcL.
  3. Hoďnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Thiamazol a jiné příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
  4. Asi 10 mg se rozpustí ve směsi 50 ml vody R a 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a přidá se 1 ml jodobismutitanu draselného RS; vznikne červená sraženina.

Zkoušky na čistotu

Thiamazol a jiné příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF254 R.

Zkoušený roztok (a). 0,10 g se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 10 ml.

Zkoušený roztok (b). 1,0 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí dichlormethanem R na 10 ml.

Porovnávací roztok (a). 10 mg karbimazolu CRL se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok (b).5 mg thiamazolu R se rozpustí v dichlormethanu R a zřeďí se jím na 100 ml.

Porovnávací roztok (c). 1 ml zkoušeného roztoku (b) se zředí dichlormethanem R na 20 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese po 10 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových ďílů acetonu R a dichlormethanu R (20 + 80) po dráze 15 cm. Vrstva se 30 min suší na vzduchu a pak se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) žádná skvrna odpovídající thiamazolu není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %); žáďná skvrna, kromě hlavní skvrny a skvrny odpovídající thiamazolu, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,5 %).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší 24 h v exsikátoru nad oxidem fosforečným R při tlaku nepřevyšujícím 670 Pa.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

50,0 mg se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 500,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se přidá 10 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 100,0 ml. Měří se Absorbance (2.2.25) v maximu při 291 nm. Vypočítá se obsah C7H10N2O2S za použití specifické absorbance, jejíž hodnota je 557.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.
Separandum.

Nečistoty 

  1. 1-methyl-1H-imidazol-2-thiol (thiamazol).