Český lékopis 1997

Dinatrii cromoglicas

Chromoglykan disodný

Synonyma. Natrii cromoglicas, Natrium cromoglicicum

 

C23H14Na2O11   Mr 512,34 CAS 15826-37-6

Je to disodná sůl kyseliny 5,5'-(2-hydroxy-1,3-propandiyldioxy)bis(4-oxo-4H-chromen-2karboxylové). Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 101,0 % sloučeniny C23H14Na2O11.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický hygroskopický prášek.

Je dobře rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%, v chloroformu a v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. B a D.

Alternativní sestava zkoušek. A, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

  1. 10,0 mg se rozpustí v tlumivém roztoku fosforečnanovém o pH 7,4 a zředí se jím na 100,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se žredí stejným rozpouštědlem na 100,0 ml. Měří se Absorbance (2.2.25) při 230 nm až 350 nm; roztok vykazuje dvě absorpční maxima, při 239 nm a 327 nm. Poměr absorbance v maximu při 327 nm k absorbanci v maximu při 239 nm je 0,25 až 0,30.
  2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). Tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety chromoglykanu disodného CPcL.
  3. Asi 5 mg se rozpustí v 0,5 ml methanolu R, přidají se 3 ml směsi obsahující roztok aminopyrazolonu R (5 gn) v methanolu R a roztok kyseliny chlorovodíkové R 1% (V/V) v methanolu R a směs se nechá 5 min stát; vznikne intenzívní žluté zbarvení.
  4. Vyhovuje zkoušce (a) na sodík (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 0,5 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zřeďí se jí na 25 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S neopalizuje intenzívněji než porovnávací suspenze II (2.2.1) a není intenzívněji zbarven než porovnávací barevný roztok HŽ5 (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásadně reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS, ~ roztok je bezbarvý. Přidá se 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS; roztok je růžový. Přidá se 0,4 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS; roztok je bezbarvý. Přidá se 0,25 ml červeně methylové RS; roztok je červený.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GFZSa R.

Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí ve směsi objemových dílů acetonu R, tetrahydrofuranu R a vody R (1 + 4 + 6) a zředí se stejnou směsí na 10 ml.

Porovnávací roztok. 10 mg 1,3-bis(2-acetyl-3-hydroxyfenoxy)-2 propanolu CRL se rozpustí v chloroformu R a zředí se jím na 100 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese po 5 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové Pc, ethylacetatu R a toluenu R (5 + 50 + 50) po dráze 10 cm. Vrstva se vysuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Žáďná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku, kromě hlavní skvrny, která zůstává na startu, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 %).

Št'avelany. 0,10 g se rozpustí ve 20 ml vody R, přidá se 5,0 ml salicylanu železitého RS a zřeďí se vodou R na 50,0 ml. Měří se Absorbance (2.2.25) při 480 nm; absorbance roztoku není menší než absorbance porovnávacího roztoku připraveného současně stejným způsobem za použití 0,35 mg kyseliny štávelové R místo zkoušené látky.

Těžké kovy (2.4. 8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce C na těžké kovy (20 µg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10µg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 10,0 %; 1,000 g se suší nad oxidem fosforečným R při 100 °C až 105 °C a tlaku 300 Pa až 600 Pa.

Stanovení obsahu

0,200 g se rozpustí zahřátím ve směsi 5 ml 2 propanolu R a 25 ml ethylenglykolu R, ochladí se a přidá se 30 ml dioxanu R. Titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 25,62 mg C23H14Na2O11.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.
Separandum.