Ephedrinum

Efedrin

Synonymum. Ephedrinum anhydricum

Je to (1R, 2, S')-2-methylamino-1-fenyl-1-propanol. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 99,0 až 101,0 % sloučeniny C₁₀H₁₅NO.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je dobře rozpustný ve vodě, velmi snadno rozpustný v lihu 96%, snadno rozpustný v etheru.

Taje při teplotě asi 36 °C.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. B a D.

Alternativní sestava zkoušek: A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Zkouška Specifická optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem báze izolované z efedriniumchloridu CRL. Zkouší se látky v tabletách připravených následovně: 40 mg zkoušené látky se rozpustí v 1 ml vody R, přidá se 1 ml hydroxidu sodného zředěného RS, 4 ml chloroformu R a protřepe se. Organická vrstva se vysuší pomocí 0,2 g síranu sodného bezvodého R; připraví se tableta z 0,3 g bromidu draselného R, ~ na tabletu se po kapkách nanese 0,1 ml organické vrstvy tak, že se rozpouštědlo nechá mezi jeďnotlivými naneseními odpařit; potom se tableta suší 2 min při 50 °C. Postup se opakuje s 50 mg efedriniumchloridu CRL.
3. Hodnotí se chromatogramy získané při zkoušce Příbuzné látky. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) odpovídá svou polohou, zbarvením a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
4. Asi 10 mg se rozpustí v 1 ml vody R, přidá se 0,2 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS a 0,2 ml síranu mědnatého RS; vznikne fialové zbarvení. Přidají se 2 ml etheru R a protřepe se; etherová vrstva je červeně fialová a voďná vrstva je modrá.
5. Zkouška Voda, semimikrostanovení, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 0,25 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Specifická optická otáčivost (2.2.7). -41 ° až -43 °, počítáno na bezvodou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 2,25 g v 15 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředěním vodou R na 50,0 ml.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

Zkoušený roztok (a). 0,2 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí methanolem R na 10 ml.

Porovnávací roztok (a). 25 mg efedriniumchloridu CPcL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok (b).1,0 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí methanolem R na 200 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 10 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových ďílů chloroformu Pc, amoniaku 26% R a 2 propanolu R (5 + 15 + 80) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, postříká se ninhydrinem RS a zahřívá se 5 min při 110 °C. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), kromě hlavní skvrny, není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %). Ke skvrnám světlejším, než je pozadí, se nepřihlíží.

Chloridy. 0,17 g se rozpustí v 10 ml vody R, přidá se 5 ml kyseliny dusičné zředěné RS, 0,5 ml dusičnanu stříbrného PcSl a 2 min se nechá stát chráněno před přímým světlem. Opalescence roztoku není intenzivnější než opalescence porovnávacího roztoku připraveného současně a stejným způsobem za použití 10 ml základního roztoku chloridů (S µg Cl/ml), 5 ml kyseliny dusičné zředěné RS a 0,5 ml dusičnanu stříbrného PcSl (290 µg/g).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,5 %;stanoví se s 2,000 g zkoušené látky.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Psychotropní látka.