Galactosum

1998

Galaktosa

Je to D-galaktopyranosa.

Vlastnosti

Bílý krystalický nebo jemně zrnitý prášek. Je snadno rozpustná nebo dobře rozpustná ve vodě, velmi těžce rozpustná v lihu 96%.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A.

Alternativní sestava zkoušek: B a C viz Obecné zásady (1.2.).

1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety galaktosy CRL.
2. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu.

   Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   Porovnávací roztok (a). 10 mg galaktosy CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   Porovnávací roztok (b).10 mg galaktosy CRL, 10 mg glukosy CRL a 10 mg laktosy CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   Na vrstvu se nanese po 2 µl každého roztoku a body s nanesenými roztoky se důkladně vysuší. Vyvíjí se v nenasycené komoře směsí objemových dílů vody R a 1-propanolu R (15 + 85) po dráze 15 cm. Vrstva se vysuší v proudu horkého vzduchu a pak se rovnoměrně postříká roztokem 0,5 g thymolu R ve směsi obsahující 5 ml kyseliny sírové R a 95 ml lihu 96% R a vrstva se 10 min zahrivá v sušárně při 130 °C. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou, barvou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou tři zřetelně oddělené skvrny.

3. 0,1 g se rozpustí v 10 ml vody R. Přidají se 3 ml vínanu mědnatého RS a zahřeje se; vznikne oranžová až červená sraženina.

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 10,0 g se rozpustí zahříváním ve vodní lázní při 50 °C ve vodě prosté oxidu uhličitého R, připravené z vody destilované R, a zředí se stejným rozpouštědlem na 50 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací roztok H8 (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 30 ml roztoku S se přidají 0,3 ml fenolftaleinu RS; roztok je bezbarvý. Ke změně zbarvení indikátoru na růžové se spotřebuje nejvýše 1,5 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +78,0° až +81,5°, počítáno na bezvodou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 10,0 g v 80 ml vody R a přidáním 0,2 ml amoniaku zředěného RSI. Po 30 min stání se zředí na 100,0 ml vodou R.

Baryum. 5 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 10 ml a přidá se 1 ml kyseliny sírové zředěné RS. Opalescence roztoku pozorovaná ihned a po 1 h není intenzivnější než opalescence směsi obsahující 5 ml roztoku S a 6 ml vody destilované R.

Olovo (2.4.10). Vyhovuje limitní zkoušce na olovo v cukrech (0,5 µg/g).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Síranový popel. K 5 ml roztoku S se přidají 2 ml kyseliny sírové R, odpaří se do sucha na vodní lázni a vyžíhá se do konstantní hmotnosti. Zbytek váží nejvýše 1 mg (0,1 %).

Mikrobiologická čistota. Nejvýše 10² živých aerobních mikroorganismů v gramu (2.6.12).

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.