Glyceroli monooleates1)
2000
Glycerolmonooleaty
Synonymum. Glyceroli mono-oleates
Je to směs monoacylglycerolů, hlavně monooleoylglycerolu, spolu s proměnlivými množstvími di- a triacylglycerolů. Tyto jsou definovány jmenovitým obsahem monoacylglycerolů a získávají se částečnou glycerolýzou rostlinných olejů obsahujících hlavně triacylglyceroly kyseliny olejové nebo esterifikací glycerolu kyselinou olejovou. Tato mastná kyselina je rostlinného nebo živočišného původu.
| Jmenovitý obsah acylglycerolu (%) | |||
|---|---|---|---|
| 40 | 60 | 90 | |
| monoacylglyceroly | 32,0 - 52,0 | 55,0 - 65,0 | 90,0 - 101,0 |
| diacylglyceroly | 30,0 - 50,0 | 15,0 - 35,0 | < 10,0 |
| triacylglyceroly | 5,0 - 20,0 | 2,0 - 10,0 | < 2,0 |
Může být přidána vhodná antioxidační přísada.
Výroba
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
Vlastnosti
Jantarově žlutá olejovitá kapalina, která může být při pokojové teplotě polotuhé konzistence. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v dichlormethanu.
Zkoušky totožnosti
Porovnávací roztok. 1,0 g glycerolmonooleatu CRL se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 20 ml.
Na vrstvu se nanese odděleně po 10 ul obou roztoků a vyvíjí se směsí objemových dílů hexanu R a etheru R (30 + 70) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, postříká se roztokem rhodaminu B R (0,1 g/l) v lihu 96% R a pozoruje se v ultrafialovém světle při 365 nm. Skvrny na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají svojí polohou skvrnám na chromatogramu porovnávacího roztoku.
Zkoušky na čistotu
Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 6,0; stanoví se s 1,0 g.
Číslo jodové (2.5.4). 65,0 až 95,0.
Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 12, 0; stanoví se s 2,0 g.
Číslo zmýdelnění (2.5.6). 150 až 170; stanoví se s 2,0 g.
Volný glycerol. Nejvýše 6,0 %;stanoví se postupem popsaným ve zkoušce Stanovení obsahu.
Podíl mastných kyselin. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22, Metoda C). Podíl mastných kyselin zkoušené látky má následující složení:
Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1, 0 %; stanoví se s 1,00 g. Jako rozpouštědlo se použije směs stejných objemových dílů methanolu bezvodého R a dichlormethanu R.
Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0, 1 %;stanoví se s 1,00 g.
Stanovení obsahu
Stanoví se obsahy volného glycerolu a mono-, di- a triacylglycerolu vylučovací chromatografií (2.2.30).
Zkoušený roztok. Do 15ml baňky se naváží asi 0,2 g (m) s přesností na 0,1 mg. Přidá se 5 ml tetrahydrofuranu R a třepe se do rozpuštění. Baňka se znovu zváží a vypočítá se celková hmotnost rozpouštědla a zkoušené látky (M). Porovnávací roztok. Do čtyř 15ml baněk se postupně naváží s přesností na 0,1 mg, asi 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg glycerolu R. Přidá se po 5 ml tetrahydrofuranu R a třepáním se dobře promíchá. Baňky se znovu zváží a vypočítá se koncentrace glycerolu v mg/g pro každý porovnávací roztok.
Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
Nastříkne se 40 µl zkoušeného roztoku a po 40 pl každého porovnávacího roztoku. Při zaznamenání chromatogramů za předepsaných podmínek jsou relativní retenční časy vztažené ke glycerolu pro monoacylglyceroly asi 0,85, pro diacylglyceroly asi 0,79 a pro triacylgiyceroly asi 0,76. Koncentrace (C) glycerolu ve zkoušeném roztoku v mg/g se stanoví z kalibrační křivky získané za použití porovnávacích roztoků.
Obsah volného glycerolu ve zkoušené látce v procentech se vypočítá podle vzorce:
| C · M | , |
| m · 10 |
Obsah mono-, di- a triacylglycerolů ve zkoušené látce v procentech se vypočte obvyklým způsobem (metodou normalizace).
Uchovávání
Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.
Označování
V označení na obalu se uvede:
1) Pharmeuropa 12,1, 53 (2000). Závazné od 1. 1. 2000.