Gonadotropinum sericum equinum ad usum veterinarium
Koňský sérový gonadotropin pro veterinární použití
Je to suchý přípravek glykoproteinové frakce získaný ze séra nebo plazmy březích klisen s luteinizačním a folikuly stimulujícím účinkem. Může být připraven srážením ethanolem (70 % V/V) a dalším čištěním vhodným chromatografickým postupem. Počítáno na bezvodou látku, je gonadotropinová účinnost nejméně 1000 m.j. v miligramu. Koňský sérový gonadotropin se připravuje v podimíiikách, které omezují mikrobiální kontaminaci.
Vlastnosti
Bílý až světle šedý amorfní prášek. Je rozpustný ve vodě.
Zkouška totožnosti
Podá-li se infantilním samicím potkana, jak je předepsáno v odstavci Stanovení účinnosti, vyvolá zvětšení hmotnosti vaječníků.
Zkoušky na čistotu
Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 10,0 %, provede se s 80 mg zkoušené látky.
Sterilita (2.6.1). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného sterilizačního postupu, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
Pyrogenní látky (2.6.8). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného postupu odstraňujícího pyrogenní látky, vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky, při níž se vstřikuje na 1 kg hmotnosti králíka 1,0 ml roztoku obsahujícího v mililitru sterilního roztoku chloridu sodného R (9 g/l) 500 m.j.Stanovení účinnosti
Účinnost se stanoví za daných podmínek porovnáním účinku zkoušené látky na zvýšení hmotnosti vaječníků infantilních potkaních samic se stejným účinkem mezinárodního standardu koňského sérového gonadotropinu nebo referenčního přípravku, kalibrovaného v mezinárodních jednotkách.
Mezinárodní jednotka je účinnost obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu, který obsahuje směs lyofilizovaného extraktu gonadotropinu ze séra březích klisen s laktosou. Hodnotu účinnosti mezinároďního standardu v mezinárodních jeďnotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.
Použijí se infantilní samice stejného l~nene potkana 21 až 28 dní staré, jejichž rozdíly ve stáří jsou nejvýše 3 dny a největší rozdíl v hmotnosti nejtěžší a nejlehčí samice je 10 g. Samice se náhodně rozdělí do šesti stejných skupin po nejméně pěti zvířatech. Pokud je dosažitelný vrh o šesti zvířatech, rozdělí se tato zvířata do všech skupin a označí.
Zvoli se tři dávky referenčního přípravku a tři dávky zkoušeného přípravku tak, aby nejnižší dávka postačovala k vyvolání pozitivní odpovědi u některých samic a nejvyšší dávka k vyvolání největší odpovědi u celé skupiny. Použijí se dávky v geometrické řadě; v předpokusu se použijí dávky s celkovým obsahem 8 m.j., 12 m.j. a 18 m.j.; dávky jsou závislé na citlivosti zvířat, která může velmi kolísat.
Celková množství zkoušeného přípravku a referenčního přípravku, která odpovídají denním dávkám, se odděleně rozpustí v takovém množství sterilního roztoku chloridu sodného R (9 g/l) obsahujícího v každém mililitru 1 mg albuminu hovězího R tak, aby jeďnotlivé dávky byly obsaženy v objemu asi 0,2 ml. Roztoky se uchovávají při teplotě (5 f 3) °C.
Všem zvířatům v příslušné skupině se podkožně vstříkne určená dávka. Podání se opakuje za 18 h, 21 h, 24 h, 42 h a 48 h po první injekci. Nejdříve za 40 h a nejdéle za 72 h po poslední injekci se zvířata usmrtí a vyjmou se vaječníky. Odstraní se cizí tekutina a cizí tkáň a vaječníky se ihned zváží. Výsledky se vypočítají běžnými statistickými metodami na základě hmotnosti obou vaječníků každého zvířete jako odpovědi.
Zjištěná účinnost je nejméně 80 % a nejvýše 125 % deklarované účinnosti. Interval spolehlivosti (P = 0,95) zjištěné účinnosti je nejméně 64 % a nejvýše 156 % deklarované účinnosti.
Uchovávání
Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem, při teplotě nepřevyšující 8 °C. Je-li látka sterilní, uchovává se ve sterilním, vzduchotěsném, zabezpečeném obale.
Separandum.
Označování
V označení na obalu se uvede: