Lactosum monohydricum
Monohydrát laktosy
Synonyma. Saccharum lactis, mléčný cukr
| C12H22O11 . H2O | Mr 360,31 | CAS 5989-81-1 |
Je to monohydrát O-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-α-D-glukopyranosy. Mohou být upraveny jeho fyzikální vlastnosti a může obsahovat různé podíly amorfní laktosy.
Vlastnosti
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je snadno, ale pomalu rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.
Zkoušky totožnosti
Základní sestava zkoušek: A a D.
Alternativní sestava zkoušek: B, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).
Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.
Porovnávací roztok (a). 10 mg laktosy CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.
Porovnávací roztok (b).10 mg fruktosy CRL, 10 mg glukosy CRL, 10 mg laktosy CRL a 10 mg sacharosy CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.
Na vrstvu se nanese odděleně po 2 µl každého roztoku a nanesené body se důkladně usuší. Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, methanolu R, kyseliny octové bezvodé R a dichlorethanu R (10 + 15 + 25 + 50) po dráze 15 cm. Rozpouštědla musí být odměřena přesně, i malý přebytek vody může způsobit zákal. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu. Vyvíjení se ihned opakuje v čerstvě připravené směsi rozpouštědel. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu, rovnoměrně se postříká roztokem 0,5 g thymolu R ve směsi objemových dílů kyselžrry sírové R a lihu 96% R (5 + 95) a zahřívá se 10 min při 130 °C. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá polohou, zbarvením a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou čtyři zřetelně oddělené skvrny.
Zkoušky na čistotu
Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí zahřátím při 50 °C ve vodě R, zředí se jí na 10 ml a nechá se ochladit. Roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzívněji než porovnávací barevný roztok HŽ, (2.2.2, Metoda II).
Kysele nebo zásadně reagující látky. 6,0 g se povařením rozpustí v 25 ml vody prosté oxidu uhličitého R, ochladí se a přidá se 0,3 ml fenolftaleinu RS; roztok j e bezbarvý. Ke změně zbarvení roztoku na růžové se spotřebuje nejvýše 0,4 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.
Specipcká optická otáčivost (2.2. 7). +54,4° až +55,9°, počítáno na bezvodou látku. Měří se roztok připravený takto: 10,0 g se rozpustí zahřátím na 50 °C v 80 ml vody R, nechá se ochladit a smíchá se s 0,2 ml amoniaku zředěného RSl. 30 min se nechá stát a zředí se vodou R na 100,0 ml.
Absorbance (2.2.25). 1,0 g se rozpustí ve vroucí vodě R a zředí se jí na 10,0 ml (roztok A). Absorbance roztoku měřená při 400 nm není vyšší než 0,04. 1,0 ml roztoku A se zředí vodou R na 10,0 ml. Měří se absorbance roztoku při 210 nm až 300 nm. Při vlnových délkách 210 nm až 220 nm není absorbance vyšší než 0,25. Při vlnových délkách 270 nm až 300 nm není absorbance vyšší než 0,07.
Těžké kovy (2.4.8). 4,0 g se rozpustí zahřátím ve vodě R, přidá se 1 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředí se vodou R na 20 ml. 12 ml roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (5 µglg). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 g Pb/ml)
Voda, sexnitnikrostanovení (2.5.12). 4,5 % až 5,5 %;stanoví se s 0,500 g zkoušené látky za použití směsi objemových dílů formamidu R a methanolu R (1 + 2) jako rozpouštědla.
Síranový popel. Nejvýše 0,1 %; k 1,00 g se přidá 1 ml kyseliny sírové R, odpaří se na vodní lázni do sucha a vyžíhá se do konstantní hmotnosti.
Mikrobiální znečištění (2. 6.12). Nejvýše 10 Zaerobních mikroorganismů v gramu. Stanoví se plotnovou metodou. Vyhovuje zkoušce (2.6.13) na nepřítomnost Escherichia coli.
Uchovávání
Ve vzduchotěsných obalech.