Levomepromazini hydrochloridum

Levomepromaziniumchlorid

Je to (R)-[2-methyl-3-(2-methoxy-10-fenothiazinyl)propyl]dimethylamoniumchlorid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 101,0 % sloučeniny C₁₉H25CIN₂OS.

Vlastnosti

Bílý nebo velmi slabě nažloutlý krystalický prášek, slabě hygroskopický, na světle a vzduchu je nestálý. Je snadno rozpustný ve vodě a v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru. Vyskytuje ve dvou formách; jedna taje při asi 142 °C, druhá při asi 162 °C.

Zkoušky totožnosti

1. Roztok se připraví za ochrany před přímým světlem a absorbance se změří ihned po přípravě. 50,0 mg se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 500,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml a měří se Absorbance (2.2.25) při 230 nm až 340 nm; roztok vykazuje maxima při 250 nm a 302 nm. Specifická absorbance v maximu při 250 nm je 640 až 700.
2. Vyhovuje zkoušce Totožnost fenothiazinových derivátů tenkovrstvou chromatografií (2.3.3).
3. K 0,2 g se v dělicí nálevce na 100 ml přidá 5 ml vody R, 0,5 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS a silně se vytřepe dvakrát 10 ml etheru R. Spojené etherové výtřepky se zfiltrují přes síran sodný bezvodý R a odpaří do sucha. Odparek se suší 15 min při 100 °C až 105 °C a provede se krystalizace ve vodě s ledem. Jestliže je třeba, iniciuje se krystalizace třením skleněné tyčinky o stěnu nádoby. Vzniklé krystaly se suší 2 h při 60 °C; krystaly tají (2.2.14) při 122 °C až 128 °C.
4. Vyhovuje zkoušce (b) na chloridy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 2,50 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 25,0 ml.

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml zeleně bromkrerolové RS. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,5 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS nebo 1,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +9,5° až +11,5°, počítáno na vysušenou látku; měří se roztok S.

Příbuzné látky. Zkouška se provede za ochrany před přímým světlem. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF₂₅₄ R.

Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí ve směsi objemových dílů diethylaminu R a methanolu R (5 + 95) a zředí se stejnou směsí na 10 ml. Připraví se těsně před použitím.

Porovnávací roztok. 0,5 ml zkoušeného roztoku se zředí směsí objemových dílů diethylaminu R a methanolu R (5 + 95) na 100 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 10 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů acetonu R diethylaminu R a cyklohexanu R (10 + 10 + 80) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 %).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 1,000 g se suší 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g látky.

Stanovení obsahu

0,300 g se rozpustí v 5 ml vody R, přidá se 50 m12 propanolu R a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 36,49 mg sloučeniny C₁₉H25CIN₂OS.

Uchovávání.

Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.
Separandum.