Lidocainum

Lidokain

Je to 2-diethylamino-2',6'-dimethylacetanilid. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C₁₄H₂₂N₂O.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, velmi snadno rozpustný v lihu 96% a v dichlormethanu, snadno rozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. A a B.

Alternativní sestava zkoušek: A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Teplota tání (2.2.14) 66 °C až 70 °C, stanoví se bez předchozího vysušení.
2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem lidokainu CRL.
3. 0,20 g se rozpustí zahřátím ve směsi 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a 10 ml vody R a přidá se 10 ml trinitrofenolu RS. Vzniklá sraženina se promyje vodou R a usuší se. Sraženina taje (2.2.14) při asi 230 °C, za rozkladu.
4. K asi 5 mg se přidá 0,5 ml kyseliny dusičné dýmavé R, odpaří se do sucha na vodní lázni, zbytek se ochladí a rozpustí v 5 ml acetonu R. Přidá se 0,2 ml hydroxidu draselného v lihu RS; vznikne zelené zbarvení.
5. Asi 0,1 g se rozpustí v 1 ml lihu 96% R a přidá se 0,5 ml roztoku dusičnanu kobaltnatého R (100 g/l); vznikne modrozelená sraženina.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí ve 3 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 10 ml. Tento roztok j e čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

2,6-Dimethylanilin. 0,25 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml. Ke 2 ml se přidá 1 ml čerstvě připraveného roztoku dimethylaminobenzaldehydu R (10 g/l) v methanolu R a 2 ml kyselinry octové ledové R a nechá se 10 min stát. Žluté zbarvení tohoto roztoku není intenzivnější ne ž porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití 2 ml roztoku 2, 6-dimethylanilinu R (2,5 mg/l) v methanolu R (100 μg/g).

Chloridy (2.4.4). 1,4 g se rozpustí ve směsi 3 ml kyseliny dusičné zředěné RS a 12 ml vody R. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (35 µg/g).

Sírany (2.4.13). 0,2 g se rozpustí v 5 ml lihu 96% R a zředí se vodou destilovanou R na 20 ml. 15 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce na Sírany (0,1 %).

Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje zkoušce C na těžké kovy (20, µg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml záklaďního roztoku olova (10 g Pb/ml).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,0 %;stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

K 0,200 g se přidá 50 ml kyseliny octové bezvodé R a míchá se do úplného rozpuštění. Titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 23,43 mg C₁₄H₂₂N₂O.

Uchovávání.

V dobře uzavřených obalech.
Separandum.