Český lékopis 1997

Maltitolum liquidum

2001

Maltitolum liquidum

Roztok maltitolu

Je to vodný roztok hydrogenovaného, částečně hydrolyzovaného škrobu. Obsahuje 68,0 % až 85,0 % bezvodé látky, složené ze směsi převážně 4-O-α-D-glukopyranosyl-D-glucitolu1) (D-maltitolu) s n-glucitolem (D-sorbitolem) a hydrogenovanými oligosacharidy a polysacharidy. Obsahuje nejméně 50,0 % D-maltitolu (C12H24O11) a nejvýše 8,0 % D-sorbitolu (C6H14O6), počítáno na bezvodé látky. Obsahuje 95,0 % až 105,0 % obsahu D-maltitolu uvedeného v označení na obalu.

Vlastnosti

Čirá bezbarvá sirupovitá kapalina. Je mísitelný s vodou a s glycerolem.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A.

Alternativní sestava zkoušek: B a C, viz Obecné zásady (1.2.).

  1. Hodnotí se chromatogramy získané ze Stanovení obsahu. Retenční čas hlavního píku na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
  2. Ke 3 ml čerstvě připraveného roztoku pyrokatecholu R (100 g/l) se za chlazení ve vodě s ledem přidá 6 ml kyseliny sírové R. Ke 3 ml ochlazené směsi se přidá 0,3 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, a opatrně se 30 s zahřívá nad otevřeným plamenem; vzniká růžové zbarvení.
  3. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu G pro TLC R.

    Zkoušený roztok. 0,35 g se zředí vodou R na 100 ml.

    Porovnávací roztok (a). 20 mg maltitolu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml.

    Porovnávací roztok (b).20 mg maltitolu CRL a 20 mg sorbitolu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml.

    Na vrstvu se nanese odděleně po 2 μl každého roztoku. Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, ethylacetatu R a 1-propanolu R (10 + 20 + 70) po dráze 17 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a postříká se kyselinou 4-aminobenzoovou RS. Suší se v proudu studeného vzduchu do vymizení pachu acetonu a pak se 15 min zahřívá při 100 °C až 105 °C. Po ochlazení se postříká roztokem jodistanu sodného R (2 g/l), usuší se v proudu studeného vzduchu a 15 min se zahřívá při 100 °C. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá polohou, zbarvením a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

    Zkoušky na čistotu

    Roztok S. 7,0 g se zředí vodou R na 50 ml.

    Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

    Měrná vodivost (2.2.38). Nejvýše 10 μS.cm-1; měří se neředěný zkoušený přípravek za mírného míchání magnetickým míchadlem při teplotě 20 °C.

    Redukující cukry. K 5,0 g se přidá 6 ml vody R, 20 ml citronanu mědňatého RS a několik skleněných kuliček. Zahřívá se tak, aby k varu došlo za 4 min a nechá se 3 min vařit. Rychle se ochladí a přidá se 100 ml roztoku kyseliny octové ledové R 2,4% (V/V) a 20,0 ml jodu 0,025 mohl VS. Za stálého míchání se přidá 25 ml směsi objemových dílů kyseliny chlorovodíkové R a vody R (6 + 94) a po rozpuštění sraženiny se titruje přebytek jodu thiosíranem sodným 0,05 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS jako indikátoru, který se přidá před koncem titrace. Spotřebuje se nejvýše 12,8 ml thiosíranu sodného 0,05 mol/l VS (0,2 %, počítáno jako glukosový ekvivalent).

    Olovo (2.4.10). Vyhovuje limitní zkoušce na olovo v cukrech (0,5 µg/g).

    Nikl (2.4.15). Vyhovuje limitní zkoušce na nikl v polyolech (1 µg/g).

    Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 15,0 % až 32,0 %;stanoví se s 0,100 g zkoušené látky.

    Stanovení obsahu

    Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

    Zkoušený roztok. 1,00 g se smíchá s 20 ml vody R a zředí se jí na 50, 0 ml.

    Porovnávací roztok (a). 50,0 mg maltitolu CRL se rozpustí ve 2 ml vody R a zředí se jí na 5,0 ml.

    Porovnávací roztok (b). 8,0 mg sorbitolu CRL se rozpustí ve 2 ml vody R a zředí se jí na 5,0 ml.

    Porovnávací roztok (c). 50 mg maltitolu CRL a 50 mg sorbitolu CRL se rozpustí ve 2 ml vody R a zředí se jí na 5,0 ml.

    Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

    Nastříkne se 20 µl porovnávacího roztoku (c) a chromatogram se zaznamenává po dobu odpovídající trojnásobku retenčního času maltitolu.

    Při zaznamenání chromatogramů za předepsaných podmínek je retenční čas maltitolu asi 16 min a relativní retenční čas sorbitolu vzhledem k maltitolu je asi 1,8. Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi píky sorbitolu a maltitolu na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) je nejméně 2.

    Nastříkne se 20 µl zkoušeného roztoku a 20 μl porovnávacího roztoku (a) a 20 μl porovnávacího roztoku (b) a chromatogramy se zaznamenávají po dobu odpovídající trojnásobku retenčního času maltitolu.

    Z ploch píku a deklarovaného obsahu maltitolu CRL a sorbitolu CRL se vypočítá obsah C12H24O11 (D-maltitol) a C6H14O6 (D-sorbitol) v procentech.

    Označování

    V označení na obalu se uvede obsah D-maltitolu.

    1) 4-O-α-D-glukopyranosyl-D-glucitolu