Meclozini dihydrochloridum

Mekloziniumdichlorid

Synonymum. Meclozini hvdrochloridum

Je to (RS)-1-(4-chlorbenzhydryl)-4(3-methylbenzyl) piperaziniumdichlorid. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 98,0 % až 102,0 % sloučeniny C₂₅H₂₉Cl₃N2.

Vlastnosti

Žlutý nebo žlutavě bílý krystalický prášek. Je těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96% a v dichlormethanu, prakticky nerozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. B a D.

Alternativní sestava zkoušek. A, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

1. 15,0 mg se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 100,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se zředí kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l RS na 100,0 ml. Měří se Absorbance (2.2.25) při 220 nm až 350 nm; roztok vykazuje absorpční maximum při 232 nm a slabou absorbanci bez definovaného maxima při 260 nm až 300 nm. Specifická absorbance v maximu je 345 až 380, počítáno na bezvodou látku.
2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem mekloziniumdichloridu CPcL. Měří se tablety s chloridem draselným R.
3. Hodnotí se chromatogramy ze zkoušky Příbuzné látky. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou, barvou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
4. Asi 15 mg se rozpustí ve 2 ml lihu 96% R. Tento roztok vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 0,50 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 25 ml. Tento roztok je čirý (2.2.1) a není intenzívněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž 6 (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. Vypočítá se množství kyselých nebo zásaditých látek ze spotřeby titračního roztoku ve zkoušce Stanovení obsahu podle vzorce:

A=V₂ - 2V₁ ,

v němž značí:

V₁ - spotřebu hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS do prvního inflexního bodu v mililitrech,
V₂ - spotřebu hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS do druhého inflexního bodu v mililitrech.

A je -0,3 ml až +0,3 ml pro 0,3500 g zkoušené látky.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

Zkoušený roztok (a). 0,50 g se rozpustí ve směsi stejných objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R a zředí se stejnou směsí na 10 ml.

Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí směsí stejných objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R na 10 ml.

Porovnávací roztok (a). 50 mg mekloziniumdichloridu CPcL se rozpustí ve směsi stejných objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R a zředí se stejnou směsí na 10 ml.

Porovnávací roztok (b).0,5 ml zkoušeného roztoku (b) se zředí směsí stejných objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R na 10 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese po 10 1 každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26 % R, methanolu R, toluenu R a dichlormethanu R (0,5 + 5 + 30 + 60) po dráze 15 cm. Vrstva se vysuší na vzduchu a postříká se jodobismutitanem draselným zředěným RS. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku(b) (0,5 %).Ke žlutavě bílým skvrnám na startu se nepřihlíží.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 5, 0 %;stanoví se s 0,200 g zkoušené látky.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0, 1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,3500 g se rozpustí v 50 ml lihu 96% R a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Odečte se spotřeba mezi dvěma inflexními body. 1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 46,39 mg C₂₉H₂₉Cl₃N2.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech.
Separandum.