Metronidazolum

Metronidazol

Je to 2-(2-methyl-5-nitro-1-imidazolyl)ethanol. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 až 101,0 % sloučeniny C₆H₄N₃O₃.

Vlastnosti

Bílý nebo nažloutlý krystalický prášek. Je těžce rozpustný ve vodě, v acetonu, v lihu 96% a v dichlormethanu, velmi těžce rozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. A a C.

Alternativní sestava zkoušek: A, B a D, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Teplota tání (2.2.14) 159 °C až 163 °C.

2. 40,0 mg se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 100,0 ml. 5,0 ml se zředí kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l RS na 100,0 ml. Měří se Absorbance (2.2.25) při 230 nm až 350 nm. Roztok vykazuje absorpční maximum při 277 nm a minimum při 240 nm. Specifická absorbance v maximu je 365 až 395.
3. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety metronidazolu CRL.
4. K asi 10 mg se přidá asi 10 mg zinku práškového R, 1 ml vody R a 0,25 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS. Směs se 5 min zahřívá ve vodní lázni a pak se ochladí; roztok vyhovuje zkoušce na primární aromatické aminy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se jí na 20 ml. Roztok neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok ZŽ6 (2.2.2, Metoda II).

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GFZSa R.

Zkoušený roztok. 0,10 g se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml. Porovnávací roztok. 0,3 ml zkoušeného roztoku se zředí acetonem R na 100 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 20 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, lihu 96% Fc, diethylaminu R a chloroformu R (1 + 10 + 10 + 80) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruj e se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,3 %).

Těžké kovy (2. 4. 8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce C na těžké kovy (20 µg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2,0 ml základního roztoku olova (10 µg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %, stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,1500 g se rozpustí v 50 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 17,12 mg C₆H₉N₃O₃.

Uchovávání.

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Separandum.