Český lékopis 1997

Natrii citras dihydricus

Dihydrát citronanu solného

Synonyma. Natrii citras, Natrium citricum

C6H5Na30, . 2H2O Mr 294,10
Mr bezvodého 258,07		 CAS 6132-04-3

Je to dihydrát solné soli kyseliny 2-hydroxy-1,2,3-propantrikarboxylové. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C6H5Na3O7.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek nebo bílé zrnité krystaly, na vlhkém vzduchu slabě vlhne. Je snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

Zkoušky totožnosti

  1. K 1 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidají 4 ml vody R. Tento roztok vyhovuje zkoušce na citronany (2.3.1).
  2. 1 ml roztoku S vyhovuje zkoušce (a) na sodík (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zřeďí se stejným rozpouštědlem na 100 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S j e čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásadně reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS. Ke změně zbarvení inďikátoru se spotřebuje nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS nebo 0,2 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

Snadno zuhelnitelné látky. K 0,20 g upráškované látky se přidá 10 ml kyseliny sírové R, 60 min se zahřívá ve vodní lázni při (90 + 1) °C a rychle se ochladí. Roztok není intenzívněji zbarven než porovnávací barevný roztok ŽZ nebo ZŽZ (2.2.2, Metoda II).

Chloridy (2.4.4). 10 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 µg/g).

Št'avelany. 0,50 g se rozpustí ve 4 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny chlorovodíkové R, 1 g granulovaného zinku R, 1 min se zahřívá na vodní lázni a potom se 2 min nechá stát. Tekutina se slije do zkumavky obsahující 0,25 ml roztoku fenylhydraziniumchloridu R (10 g/l) a zahřeje se k varu. Rychle se ochlaďí a převede se do oďměrného válce a přidá se stejný objem kyseliny chlorovodíkové R a 0,25 ml hexakyanoželezitanu draselného RS. Protřepe se a 30 min se nechá stát. Růžové zbarvení roztoku není intenzivnější než současně stejným způsobem připravený porovnávací rozto k obsahující 4 ml roztoku kyseliny štávelové R (50 mg/l) (300 µg/g).

Sírany (2.4.13). K 10 ml roztoku S se přidají 2 ml kyseliny chlorovodíkové RS a zředí se vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (150 µg/g).

Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 µg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 µg Pb/ml).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 11,0 % až 13,0 %;stanoví se s 0,300 g zkoušené látky. Po přidání látky se směs před titrací 15 min míchá.

Pyrogenní látky (2.6.8). Pokud je látka určena k výrobě velkoobjemných parenterálních přípravků bez dalšího vhodného postupu odstraňujícího pyrogenní látky, vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky, při níž se na 1 kg hmotnosti králíka vstříkne nitrožilně 10 ml čerstvě připraveného roztoku ve vodě na injekci R obsahujícího v mililitru 10 mg zkoušené látky a 7,5 mg chloridu vápenatého R prostého pyrogenních látek.

Stanovení obsahu

0,150 g se rozpustí v kyselině octové bezvodé R zahřátím na teplotu asi 50 °C a ochlaďí se. Přidá se 0,25 ml naftolbenzeinu RS jako indikátor a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS do vzniku zeleného zbarvení.

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 8,602 mg C6H5Na3O7.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech.