Nystatinum

1998

Nystatin

Je to antifungální látka produkovaná určitými kmeny Streptomyces noursei. Převážně obsahuje tetraeny, jejichž hlavní složkou je nystatin A1.

Počítáno na vysušenou látku, obsahuje v miligramu nejméně 4400 m.j.

Výroba

Jestliže je látka určena pro perorální podání, výrobní postup se validuje, aby se prokázalo, že bude-li látka zkoušena, vyhoví následující zkoušce:

Neškodnost (2.6.9). Každé myši se vstříkne intraperitoneálně množství odpovídající nejméně 600 m.j. suspendované v 0,5 ml roztoku arabské klovatiny R (5 g/l).

Vlastnosti

Žlutý až slabě nahnědlý hygroskopický prášek. Je velmi těžce rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v dimethylformamidu, těžce rozpustný v methanolu, prakticky nerozpustný v lihu 96% a v etheru.

Zkoušky totožnosti

1. Měří se Absorbance (2.2.25) roztoku připraveného ve zkoušce Absorbance při 220 nm až 350 nm. Tento roztok vykazuje čtyři absorpční maxima, při 230 nm, 291 nm, 305 nm a 319 nm, a prodlevu při 280 mn. Poměry absorbanci v maximu při 291 nm a v maximu při 319 nm k absorbanci v maximu při 305 nm jsou 0,61 až 0,73 a 0,83 až 0,96. Poměr absorbance v maximu při 230 nm k absorbanci v prodlevě při 280 nm je 0,83 až 1,25.
2. K asi 2 mg se přidá 0,1 ml kyseliny chlorovodíkové R; vzniká hnědé zbarvení.
3. K asi 2 mg se přidá 0,1 ml kyseliny sírové R; vzniká hnědé zbarvení, které stáním přechází na fialové.

Zkoušky na čistotu

Absorbance (2.2.25). 0,10 g se rozpustí ve směsi 5,0 ml kyseliny octové ledové R a 50 ml methanolu R a zředí se methanolem R na 100,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí methanolem R na 100,0 ml. Do 30 min od přípravy roztoku je absorbance tohoto roztoku v maximu při 305 nm nejméně 0,60.

Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce C na těžké kovy (20 µg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml základního roztoku olova (10µg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 5,0 %; 1,000 g se suší 3 h při 60 °C nad oxidem fosforečným R při tlaku nepřevyšujícím 0,1 kPa.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 3,5 %, stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení účinnosti.

Při zkoušce se roztoky chrání před světlem.

Provede se mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik (2.7.2). Zkoušená látka a nystatin CRL se rozpustí v dimethylformamidu R a ředí se směsí objemových dílů dimethylformamidu R a tlumivého roztoku o pH 6, D (5 + 95).

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem, při teplotě 2 °C až 8 °C.
Separandum.