Saccharosum

1998

Sacharosa

Synonymum. Saccharum

Je to β-D-fruktofuranosyl-α-D-glukopyranosid. Neobsahuje aditiva.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek nebo lesklé suché bezbarvé nebo bílé krystaly. Je velmi snaďno rozpustná ve vodě, těžce rozpustná v lihu 96%, prakticky nerozpustná v ethanolu.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A.

Alternativní sestava zkoušek. B a C, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem sacharosy CRL.
2. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

   Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zřeďí se stejnou směsí na 20 ml.

   Porovnávací roztok (a). 10 mg sacharosy CPcL se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   Porovnávací roztok (b).10 mg fruktosy CRL, 10 mg glukosy CRL, 10 mg laktosy CRL a 10 mg sacharosy CRL se rozpustí ve směsi objemových ďílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   Na vrstvu se nanese odděleně po 2 µl každého roztoku, nanesené body se důklaďně usuší. Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, methanolu R, kyseliny octové bezvodé R a dichlorethanu R (10 + 15 + 25 + 50) po dráze 15 cm. Rozpouštědla musí být odměřena přesně, i malý přebytek vody může způsobit zákal. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu a vyvíjení se ihned opakuje v čerstvě připravené směsi rozpouštědel. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu a rovnoměrně se postříká roztokem 0,5 g thymolu R ve směsi 5 ml kyseliny sírové R a 95 ml lihu 96% R a zahřívá se 10 min při 130 °C. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá polohou, zbarvením a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou čtyři zřetelně oddělené skvrny.

3. 1 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se zředí vodou R na 100 ml. K 5 ml tohoto roztoku se přidá 0,15 ml čerstvě připraveného síranu mědnatého RS a 2 ml čerstvě připraveného Irydroxidu sodného zředěného FcS; roztok je modrý a čirý, povařením se vzhled roztoku nemění. Horký roztok se smíchá se 4 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS, vaří se 1 min a pak se přidají 4 ml hydroxidu sodného zředěného RS; ihned vznikne oranžová sraženina.

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 50,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 100 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzívněji než porovnávací barevný roztok Ž6 (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásadně reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,3 ml fenolftaleinu RS; roztok je bezbarvý. Ke změně zbarvení roztoku na růžové se spotřebuje nejvýše 0,3 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

Měrná elektrická vodivost (2.2.38). Nejvýše 35 , uS.cm -'. 31,3 g se rozpustíve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se jí na 100,0 ml. Měrná elektrická vodivost roztoku (C, ) a vody (C, ~ použité k přípravě roztoku se měří za mírného míchání na elektromagnetické míchačce. Hodnoty naměřené v průběhu 30 s musí být stálé, mohou kolisat v rozmezí nejvýše 1 %. Měrná elektrická vodivost se vypočítá podle vzorce:

C, - 0,35C2 .

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +66,3 ° až +67,0 °. Měří se roztok připravený rozpuštěním 26,0 g ve vodě R a zředěním stejným rozpouštědlem na 100,0 ml.

Dextriny. Pokud je látka určena k přípravě velkoobjemových parenterálních přípravků, vyhovuje této zkoušce na dextriny: 2 ml roztoku S se smíchají s 8 ml vody R, 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a 0,05 ml jodu 0,05 mol/l VS; roztok zůstává zbarven žlutě.

Glukosa a invertní cukr. 5 ml roztoku S se ve zkumavce délky asi 150 mm a vnitřního průměru 16 mm smíchá s 5 ml vody R, přidá se 1,0 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS a 1,0 ml roztoku modře methylenové R (1 g/l). Po promíchání se zahřívá přesně 2 min ve vodní lázni a ihned se pozoruje. Modré zbarvení roztoku úplně nezmizí (0,04 %). Nepřihlíží sek modrému zbarvení rozhraní vzduchu a roztoku.

Siřičitany.

Zkoušený roztok. 5,0 g se rozpustí ve 40 ml vody R, přidají se 2,0 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS a zředí se vodou R na 50,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se přidá 1 ml kyselinry chlorovodíkové 3 mol/l RS, 2,0 ml fuchsinu RSI a 2,0 ml roztoku formaldehydu R 0,5% (V/V) a 30 min se nechá stát.

Porovnávací roztok. 76 mg disiřičitanu sodného R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 50,0 ml. 5,0 ml roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml. Ke 3,0 ml tohoto roztoku se přidají 4,0 ml Irydroxidu sodného 0,1 mol/l VS a zředí se vodou R na 100,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se ihned přidá 1 ml kyseliny chlorovodíkové 3 mol/l RS, 2,0 ml fuchsinu RSI a 2,0 ml roztoku formaldehydu R 0,5% (VlV) a 30 min se nechá stát.

Měří se Absorbance (2.2.25) zkoušeného roztoku a porovnávacího roztoku v maximu při 583 nm proti kontrolnímu roztoku připravenému současně stejným způsobem za použití 10,0 ml vody R. Absorbance zkoušeného roztoku není vyšší než absorbance porovnávacího roztoku (15 µg SO μg).

Zkoušku lze hodnotit, jestliže porovnávací roztok je zřetelně fialově červeně zbarven.

Olovo. Nejvýše 0,5 µg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II) za použití přístroje s grafitovou píckou.

Zkoušený roztok. 50 mg se rozpustí v 0,5 ml kyseliny dusičné prosté olova R v polyfluoruhličitanové tlakové nádobě a zahřívá se 5 h při 150 °C. Po ochlazení se zředí vodou R na 5,0 ml.

Měří se absorbance při 283,3 nm; sušicí teplota pícky se udržuje na 110 °C, spalovací teplota na 600 °C a rozprašovací teplota na 2100 °C.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,1 %; 2,000 g se suší 3 h v sušárně při 105 °C.

Bakteriální endotoxiny (2. 6.14). Pokud je látka určena k přípravě velkoobjemových parenterálních přípravků, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 0,25 m.j. endotoxiny v miligramu.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.

Označování

V označení na obalu se uvede, zda je látka vhodná pro přípravu velkoobjemových parenterálních přípravků.