Testosteronum

1999

Testosteron

Je to 17β-hydroxy-4-androsten-3-on. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 97, 0 % až 103,0 % sloučeniny C₁₉H₂₈O₂.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé nebo nažloutle bílé krystaly. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96% a v dichlormethanu, prakticky nerozpustný v mastných olejích.

Taje při asi 155 °C.

Zkoušky totožnosti

1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem testosteronu CRL.
2. Hodnotí se chromatogramy ze zkoušky Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) odpovídá polohou a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).

Zkoušky na čistotu

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +106° až +114°, počítáno na vysušenou látku. Měří se roztok připravený rozpuštěním 0,250 g v ethanolu R a zředěním stejným rozpouštědlem na 25,0 ml.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu Fzs4 pro TLC R.

Zkoušený roztok (a). 0,25 g se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 10 ml. Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí dřchlormethanem R na 10 ml. Porovnávací roztok (a). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí dichlormethanem R na 100 ml. Porovnávací roztok (b). 12,5 mg testosteronu CRL se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 5 ml.

Porovnávací roztok (c). 10 mg testosteronu nečistoty A CRL se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 10 ml. 1 ml tohoto roztoku se zředí zkoušeným roztokem (a) na 5 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese po 5 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí stejných objemových dílů ethylacetatu R a toluenu R po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pak se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzívnější než hlavní skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1,0 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 0,500 g se suší 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Stanovení obsahu

50,0 mg se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se zředí lihem 96% R na 100,0 ml. Měří se Absorbance (2.2.25) v maximu při 241 nm.

Vypočítá se obsah C₁₉Hz$OZ za použití specifické absorbance, která má hodnotu 569.

Uchovávání

Chráněn před světlem.
Separandum.

Nečistoty

1. 4-androsten-3,17-dion (androstendion),
2. 3-ethoxy-3,5-androstadien-17-on (enolether androstendionu).