Solutiones ad conservationem partium corporis
2001
Roztoky pro uchovávání orgánů
Jsou to sterilní vodné přípravky pro uchovávání, ochranu a/nebo promývání tělních orgánů savců, určených k transplantaci.
Obsahují elektrolyty, které koncentrací přibližně odpovídají složení nitrobuněčných elektrolytů.
Mohou obsahovat uhlovodíky (např. glukosu nebo mannitol), aminokyseliny, látky tvořící komplexy s vápníkem (např. citraty nebo fosforečnany), hydrokoloidy (např. škrob nebo deriváty želatiny) a další pomocné látky, např. látky určené k izotonizaci roztoku s loví, úpravě nebo nastavení hodnoty pH, k zamezení rozkladu složek, které však nesnižují účinnost přípravku, nebo v použity"ch koncentracích nejsou příčinou toxicity nebo zvýšené lokální dráždivosti. Roztoky pro uchovávání orgánů mohou také obsahovat léčivé látky, nebo tyto mohou být přidány těsně před použitím.
Při pozorování roztoků pro uchovávání orgánů za vhodných podmínek, jsou tyto roztoky čiré a prakticky prosté částic.
Mohou se připravovat také jako koncentrované roztoky, které se ředí na požadovaný objem předepsanou tekutinou těsně před použitím. Po naředění vyhovují požadavkům na roztoky pro uchovávání orgánů.
Před použitím se ochladí pod pokojovou teplotu, nejlépe na 2 °C až 6 °C, aby se dosáhlo snížení teploty orgánů a jejich metabolismu.
Kde je to vhodné, obaly na roztoky pro uchovávání orgánů vyhovují požadavkům článků Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a další) a Obaly (3.2 a další). Roztoky pro uchovávání orgánů jsou dodávány ve skleněných obalech (3.2.1) nebo v jiných, např. plastových obalech (3.2.2 a 3.2.8). Těsnost obalů je zajištěna vhodným způsobem. Uzávěry zajišťují dostatečnou přilnavost, chrání před mikrobiálním a jiným znečištěním a obvykle umožňují bez otevření odebrání bud' části, nebo celého obsahu. Plasty nebo elastomery, ze kterých jsou uzávěry vyrobeny, mají dostatečnou pevnost a pružnost, které umožňují proniknutí jehly bez nejmenšího uvolnění částic.
Výroba
Roztoky pro uchovávání orgánů se připravují za použití materiálů a metod zaručujících jejich sterilitu a za podmínek omezujících kontaminaci a růst mikroorganismů; podmínky jsou uvedeny v článku Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
Pokud není oprávněnou autoritou uvedeno jinak, k přípravě roztoků pro uchovávání orgánů se použije Aqua pro iniectione a nepřidávají se protimikrobní přísady.
Zkoušky na čistotu
Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 8, 0; měří se zkoušený roztok. Zkouška se provádí za pokojové teploty.
Osmolalita (2.2.35). 250 mosmol/kg až 380 mosmol/kg; měří se zkoušený roztok.
Hydroxymethylfurfural. Jestliže zkoušený roztok obsahuje glukosu, vyhovuje následující zkoušce: k množství zkoušeného roztoku odpovídajícímu 25 mg glukosy se přidá 5,0 ml roztoku p-toluidinu R (100 gll) ve 2-propanolu R obsahujícím 10 % (VN) kyseliny octové ledové R a 1,0 ml roztoku kyseliny barbiturové R (5 gll) a nechá se 2 min až 3 min stát. Absorbance tohoto roztoku (2.2.25) měřená při 550 nm není větší než absorbance porovnávacího roztoku připraveného současně stejným způsobem obsahujícího 10 Ftg hydroxymethylfurfuralu R ve stejném objemu jako zkoušený roztok.
Kontaminace částicemi. S 50 ml zkoušeného roztoku se provede zkouška na částice pod hranicí viditelnosti (2.9.19). Roztok obsahuje nejvýše 50 částic větších než 10 pm v mililitru a nejvýše 5 částic větších než 25 Itm v mililitru.
Výrobky, u kterých je v označení na obalu uvedeno, že se použijí s koncovým filtrem, nepodléhají těmto požadavkům.
Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.
Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 0, 5 m.j. endotoxiny v mililitru.
Pyrogenní látky (2.6.8). Zkoušené roztoky, u kterých nelze provést validovanou zkoušku na bakteriální endotoxiny, vyhovují zkoušce na pyrogenní látky. Vstřikuje se 10 ml roztoku na kilogram hmotnosti králíka, jestliže není oprávněnou autoritou uvedeno jinak.Označování
V označení na obalu se uvede:
V označení na obalu koncentrovaných roztoků se dodatečně uvede: