Ammoniae (13N) solutio iniectabilis
2001
Injekce s amoniakem (13N)
Je to sterilní roztok [13N]amoniaku pro diagnostické použití. Injekce obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity dusíku-13 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 99 % celkové radioaktivity odpovídá dusíku-13 ve formě [13N]amoniaku. Nejméně 99,0 % celkové radioaktivity odpovídá dusíku-13.
Výroba
Výroba radionuklidu
Dusík-13 je radioaktivní izotop dusíku, který může být vyroben různými jadernými reakcemi, jako je bombardování uhlíku-13 nebo kyslíku-16 protony, nebo bombardování uhlíku-12 deuterony.
Radiochemická syntéza
[13N]amoniak se může vyrábět bombardováním vody protony a následnou redukcí redukčním činidlem, což vede ke vzniku směsi [13N]dusičnanů dusitanů. Amoniak se získá destilací z reakční směsi a je zachycován ve slabě okyseleném roztoku.
Jinými způsoby se může vyrábět [13N]amoniak „v terči" bombardováním vody obsahující malé množství ethanolu nebo kyseliny octové, nebo bombardováním kaše práškového uhlíku-13 ve vodě protony. Aby se odstranily radiochemické a radionuklidové nečistoty, může se výsledný roztok čistit výměnou na koloně za použití anexu a katexu.
Výrobní systémy a jejich uspořádání vyhovují požadavkům uvedeným v článku Radiofarmaca.
Suroviny
Terčové materiály vyhovují požadavkům uvedeným v článku Radiofarmaca.
Vlastnosti
Čirý bezbarvý roztok
Dusík-13 má poločas přeměny 9,96 min a emituje pozitrony o maximální energii 1,198 MeV na gama záření o energii 0,511 MeV.
s následnou anihilací
Zkoušky totožnosti
Zkoušky na čistotu
Hodnota pH (2.2.3). 5,5 až 8,5.
Chemická čistota
Hliník. Ve zkumavce o vnitřním průměru přibližně 12 mm se smíchá 1 ml tlumivého roztoku octanového o pH 4,6 a 2 ml zkoušeného přípravku zředěného 1 : 20 ve vodě R. Přidá se 0,05 ml roztoku chromazurolu S R (10 g/l). Po 3 min není zbarvení roztoku intenzivnějšf než zbarvení porovnávacího roztoku připraveného současně a stejným způsobem za použití 2 ml základního roztoku hliníku (2 Etg AUmI) zředěného 1 : 20 (2 Ftg Al/ml).
Injekce může být použita před dokončením zkoušky.
Radionuklidová čistota
(a) Poločas přeměny. 9 min až 11 min; měří se způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca.
(b) Nečistoty gama. Vzorek zkoušeného přípravku se ponechá 2 h. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněného vzorku na přítomnost radionuklidových nečistot, které se pokud možno, identifikují a kvantifikují. Celkové množství radioaktivity gama připadající na tyto nečistoty nepřevyšuje 1,0 % celkové radioaktivity.
Injekce může být použita před dokončením zkoušek (a) a (b).
Radiochemická čistota. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29). Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek.
Porovnávací roztok. 1 ml amoniaku zředěného RS2 se zředí vodou R na 10,0 ml.
Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
Teplota kolony se udržuje při konstantní teplotě při 20 °C až 30 °C.
Odděleně se nastříkne zkoušený roztok a porovnávací roztok. Chromatogram získaný s radioaktivním detektorem pro zkoušený roztok vykazuje hlavní pík s přibližně stejným retenčním časem jako pík na chromatogramu porovnávacího roztoku získaný s detektorem vodivosti. Nejméně 99 % celkové radioaktivity odpovídá dusíku-13 ve formě amoniaku.
Injekce může být použita před dokončením zkoušky.
Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Injekce může být použita před dokončením zkoušky.
Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 175/V m.j. v mililitru. V je maximální doporučená dávka v mililitrech.
Injekce může být použita před dokončením zkoušky.
Stanovení radioaktivity
Vhodným přístrojem se změří radioaktivita postupem uvedeným v článku Radiofarmaca a porovná se s referenčním roztokem fluoru-18 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku. Referenční roztoky fluoru-18 se získají od národní laboratoře uznané oprávněnou autoritou.
Uchovávání
Viz článek Radiofarmaca.
Označování
Viz článek Radiofarmaca.
Nečistoty