Indii[111ln] pentetatis solutio iniectabilis
Injekce s pentetanem inditým[111In]
Je to sterilní roztok prostý pyrogenních látek obsahující indium-111 ve formě diethylentriaminopentaacetatu inditého. Může obsahovat vápník a může být izotonizován přídavkem chloridu sodného a vhoďného tlumivého roztoku. Indium-111 je radioaktivní izotop india, může být získán ozárováním kadmia, které může být obohaceno kadmiem-111 nebo kadmiem-112, protony o příslušné energii. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity india-111 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení.
Radioaktivita připadající na indium-114m není v čase podání vyšší než 0,2 % z celkové radioaktivity. Nejméně 95 % radioaktivity připadá na komplex pentetanu s indiem-111.
Vlastnosti
Čirý bezbarvý roztok.
Inďium-111 má poločas přeměny 2,8 dne a emituje záření gama a rtg-záření.
Zkoušky totožnosti
Zkoušky na čistotu
Hodnota pH (2.2.3). 7,0 až 8,0.
Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Fcadiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku india-111, kromě rozdílů způsobených přítomností india-114m.
Indium-114m. Zkoušený přípravek se ponechá dostatečně dlouhou dobu, aby se radioaktivita india-111 rozpadem snížila na dostatečně nízkou hodnotu umožňující měření radionuklidových nečistot. Potom se zaznamená spektrum záření gama vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčního roztoku india-114m. Indium-114m má poločas přeměny 49,5 dne a nejvíce zastoupené fotony gama mají energii 0,190 MeV. Radioaktivita připadající na indium-114m není v čase podání vyšší než 0,2 % celkové radioaktivity.
Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu na vrstvě skleněných vláken. Deska se zahřívá 10 min při 110 °C, při vyvíjení čelo mobilní fáze během 10 min dosáhne 10 cm až 15 cm.
Nanese se 5 dul až 10 µl zkoušeného přípravku a nechá se usušit. Vyvíjí se roztokem chloridu sodného R (9 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a vhodným detektorem s e stanoví rozdělení radioaktivity. Komplex pentetanu india se pohybuje v blízkostí čela rozpouštědla, radioaktivita skvrny odpovídající tomuto komplexu je nejméně 95 % z celkové radioaktivity.
Kadmium. Nejvýše 5 µg/ml; provede se atomová absorpční spektrometrie (2.2.23, Metoda II).
Zkoušený roztok. 0,1 ml zkoušeného přípravku se smíchá s 0,9 ml směsi objemových dílůkyselirry chlorovodíkové R a vody R (1 + 99).
Porovnávací roztoky. Připraví se za použití základního roztoku kadmia (0,1% Cd) zředěním směsí objemových dílů kyseliny chlorovodíkové R a vody R (1 + 99).
Změří se absorbance při 228,8 nm zapoužití kadmiové lampy s dutou katodou jako zdroje záření a plamene vzduch-acetylen.
Volná kyselina diethylentriaminopentaoctová. V mikrozlcumavce se smíchá 100 µl zkoušeného přípravku se 100 dul čerstvě připraveného roztoku modře hydroxynaftolové R (1 g/l) v hydroxidu sodném 1 mol/l RS. Přidá se 50 dul roztoku chloridu vápenatého R (0,15 g/l). Zbarvení roztoku zůstane růžovofialové nebo se změní z modrého na růžovofialové (0,4 mg/ml).
Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 14/Vm.j. endotoxinu v mililitru, lcde V je doporučená maximální dávka v mililitrech.
Stanovení radioaktivity
Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem india-111 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
Uchovávání
Viz článek Radiofarmaca.
Označování
Viz článek Radiofarmaca.