Norcholesteroli iodinati[131I] solutio iniectabilis
Injekce s jodovaným[131I] norcholesterolem
Je to sterilní roztok 6β-[131I]jodmethyl-19-norcholest-5(10)-en-3β-olu, prostý bakteriálních endotoxinů. Může obsahovat vhodný emulgátor, jako je polysorbát 80, a vhodnou protimikrobní přísadu, jako je benzylalkohol. Jod-131 je radioaktivní izotop jodu, který se získává ozařováním neutrony nebo extrakcí ze štěpných produktů uranu. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 deldarované radioaktivity jodu-131 lcreferenčnímu datu ahodině uvedeným v označení. Nejméně 85 % radioaktivity odpovídá jodu-131 ve formě 6β -[131I]joďmethy1-19-norcholest-5(10)-en-3β-olu. Nejvýše 5 % radioaktivity odpovídá jodu-131 ve formě jodidu. Měrná aktivita je 3,7 GBq až 37 GBq na gram 6β-jodmethylnorcholesterolu.
Vlastnosti
Čirý nebo slabě zakalený bezbarvý nebo nažloutlý roztok.
Jod-131 má poločas přeměny 8,04 dne a emituje záření beta a záření gama.
Zkoušky totožnosti
Zkoušky na čistotu
Hodnota pH (2.2.3). 3,5 až 8,5.
Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-131. Stanoví se relativní obsah jodu-131, jodu-133, jodu-135 a ostatních radionuklidových nečistot. Jod-133 má poločas přeměny 20,8 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,530 MeV a 0,875 MeV. Jod-135 má poločas přeměny 6,55 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,527 MeV, 1,132 MeV a 1,260 MeV. Na jod-131 připadá nejméně 99,9 % z celkové radioaktivity.
Radiochemická čistota.
Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek.
Porovnávací roztok nosiče. 10 mg jodidu draselného Pc, 20 mg jodičnanu draselného R a 0,1 g hydrogenuhličitanu sodného R se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 10 ml.
Na vrstvu se nanese na stejné místo 5 µl zkoušeného roztoku a 10 µl porovnávacího roztoku nosiče a vyvíjí se chloroformem R po dráze 15 cm (asi 60 min). Vrstva se usuší na vzduchu, pak se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Nejméně 85 % z celkové radioaktivity se nachází ve skvrně odpovídající 6~3-['3Í]jodmethyl-19-norcholest-5(10)-en-3 (3-olu a má RF asi 0,5. Jodidový iont zůstává v blízkostí startu.
Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek.
Porovnávací roztok nosiče. 10 mg jodidu draselného R, 20 mg jodičnanu draselného R a 0,1 g hydrogenuhličitanu sodného R se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 10 ml.
Na vrstvu se nanese na stejné místo 5 µl zkoušeného roztoku a 10 µl porovnávacího roztoku nosiče a vyvíjí se směsí stejných objemových dílů chloroformu R a ethanolu R po dráze 15 cm (asi 90 min). Vrstva se usuší na vzduchu a pak se vystaví na 5 min ultrafialovému světlu při 254 nm. Žlutá skvrna odpovídající jodidu má RF asi 0,5. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Hlavní pík radioaktivity se nachází v blizkosti čela rozpouštědla. Ostatní jodcholesteroly se nacházejí v blizkosti čela. Na získaném chromatogramu se nejvýše 5 % z celkové radioaktivity nachází ve skvrně odpovídající jodidu.
Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 175/Ym.j. endotoxinu v mililitru, kde Vje doporučená maximální dávka v mililitrech.
Stanovení radioaktivity
Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem jodu-131 nebo se změří napřístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
Uchovávání
Chráněn před světlem, při teplotě nepřevyšující -18 °C, za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.
Označování
Viz článek Radiofarmaca.