Stanni colloidalis et Technetii [99mTc] solutio iniectabilis
Injekce s koloidním cínem značeným techneciem[99mTc]
Je to sterilní koloidní disperze cínu značená techneciem-99m. Přípravek obsahuje proměnné množství cínu nepřevyšující 1 mg Sn v mililitru; obsahuje fluoridové ionty, může být stabilizován vhodnou koloid chránící přísadou, prostou pyrogenních látek, a může obsahovat vhodný tlumivý roztok. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá techneciu-99m v koloidní formě.
Připravuje se z injekce s technecistanem[99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání. Injekční stříkačka používaná k manipulaci s eluátem určeným ke značení konečného produktu nebo pro manipulaci s konečným produktem by neměla obsahovat gumové části.
Vlastnosti
Čirá nebo opalizující bezbarvá kapalina.
Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.
Zkoušky totožnosti
Zkoušky na čistotu
Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 7,0.
Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu naneseného na vrstvě skleněných vláken. Deska se zahřívá 10 min při 110 °C, při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhne během 10 min 10 cm až 15 cm.
Nanese se 5 µl až 10 dul zkoušeného přípravku a ihned se vyvíjí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) čištěného dusíkem R po dráze 10 cm až 15 cm. Vrstva se nechá usušit a rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Technecium-99m v koloidní formě zůstane na startu a technecistanový iont se pohybuje v blizkosti čela rozpouštědla. Nejméně 95,0 % radioaktivity technecia-99m odpovídá techneciu v koloidní formě.
Cín.
Zkoušený roztok. 3,0 ml se zředí kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na 50,0 ml.
Porovnávací roztok. 0,115 g chloridu cínatého R se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se jí na 1000,0 ml.
K 1,0 ml každého roztoku se přidá 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l), 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,1 ml zkoumadla dithiolového R a 3,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS a promíchá se. Změri se Absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS jako kontrolního roztoku. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (1 mg Sn v mililitru).
Fyziologická distribuce. Každé ze tří myší vážících 20 g až 25 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml do vena caudalis. Po 20 min se myši usmrtí, vyjmou se játra, slezina a plíce a vhodným detektorem s e změří radioaktivita orgánů, jak je uvedeno v článku Radiofarmaca. Po odstranění ocasu se změří radioaktivita zbytku těla. Stanoví se procenta radioaktivity v játrech, ve slezině a v plicích vzhledem k celkové radioaktivitě všech orgánů a zbytku těla kromě ocasu.
U všech tří myší se nachází nejméně 80 % radioaktivity v játrech a ve slezině a nejvýše 5 % v plicích. Pokud rozdělení radioaktivity u jedné ze tří myší neodpovídá výše uvedenému požadavku, zkouška se zopakuje na dalších třech myších. Přípravek je vyhovující, pokud je předepsané rozdělení radioaktivity nalezeno u pěti ze šesti použitých myší.
Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
Stanovení radioaktivity
Změri se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
Uchovávání
Viz článek Radiofarmaca.
Označování
Viz článek Radiofarmaca.