Acidum citricum monohydricum

Monohydrát kyseliny citronové

Je to monohydrát kyseliny 2-hydroxy-1,2, 3-propantrikarboxylové. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 99,5 % až 101,0 % sloučeniny C₆H₈O₇.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek, bezbarvé krystaly nebo granule, zvětrávající. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%, mírně rozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. B a E.

Alternativní sestava zkoušek: A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2.).

1. 1 g se rozpustí v 10 ml vody R. Roztok je silně kyselý (2.2.4).
2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem monohydrátu kyseliny citronové CRL. Před zkouškou se zkoušená látka i referenční látka 24 h suší při 100 °C až 105 °C.
3. Asi 5 mg se přidá ke směsi 1 ml acetanhydridu R a 3 ml pyridinu R; vzniká červené zbarvení. D. 0,5 g se rozpustí v 5 ml vody R, neutralizuje se hydroxidem sodným 1 mol/l RS (asi 7 ml), přidá se 10 ml chloridu vápenatého RS a zahřej e se k varu; vznikne bílá sraženina.
4. Zkouška Voda, semimikrostanovení, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 2,0 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž, , HŽ, nebo ZŽ, (2.2.2, Metoda II).

Snadno zuhelnitelné látky. K 1,0 g v čisté zkumavce se přidá 10 ml kyseliny sírové R, ihned se umístí do vodní lázně, zahřívá se 60 min při (90 f 1) °C a rychle se ochladí; roztok není zbarven intenzivněji než směs připravená za použití 1 ml červeného zákadního roztoku a 9 ml žlutého základního roztoku (2.2.2, Metoda I).

Kyselina št'avelová. 0,80 g se rozpustí ve 4 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny chlorovodíkové R a 1 g zinku R granulovaného. Směs se 1 min povárí a nechá se 2 min stát. Supernatantní tekutina se převede do zkumavky obsahující 0,25 ml roztoku fenylhydraziniumchloridu R (10 g/l) a zahřeje se k varu. Rychle se ochladí, převede se do oďměrného válce a přidá se stejný objem kyselinry chlorovodíkové R a 0,25 ml roztoku hexakyanoželezitanu draselného R (50 g/l). Směs se promíchá a nechá se 30 min stát. Růžové zbarvení roztoku není intenzívnější než zbarvení porovnávacího roztoku, který se připraví současně stejným způsobem za použití 4 ml roztoku kyseliny štávelové R (0,1 g/l), (350, µg/g, počítáno jako bezvodá kyselina šťavelová).

Sírany (2.4.13).

Hliník (2.4.17). Pokud je látka určena k výrobě ďialyzačních roztoků, provede se následující zkouška. 20 g se rozpustí ve 100 ml vody R a přidá se 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (0,2 µg/g). Připraví se porovnávací roztok za použití směsi 2 ml záklaďního roztoku hliníku (2 g Al/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 98 ml vody R. Jako kontrolní roztok se použije směs 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R.

Těžké kovy (2.4. 8). 5,0 g se po částech rozpustí v 39 ml hydroxidu sodného zředěného RS a zředí se vodou R na 50 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 µg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 g Pb/ml).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 7,5 % až 9,0 %;stanoví se s 0,500 g zkoušené látky.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 0,5 m.j. endotoxiny v miligramu.

Stanovení obsahu

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech.

Označování

V označení na obalu se uvede, zda je látka:

• prostá bakteriálních endotoxiny,  
• vhodná pro výrobu dialyzačních roztoků.