Dexpanthenolum

Dezpanthenolum

Je to (R)-2,4-dihydroxy-N-(3-hydroxypropyl)-3,3-dimethylbutyramid. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 98,0 % až 101,0 % sloučeniny C₉H₁₉NO₄.

Vlastnosti

Bezbarvá nebo slabě nažloutlá viskózní hygroskopická kapalina nebo bílý krystalický prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%, těžce rozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. A a B.

Alternativní sestava zkoušek. A, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Zkouška Specifická optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). Tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety dexpanthenolu CRL. Tablety se připraví odděleně nanesením 0,05 ml roztoku zkoušené látky (50 g/l) v ethanolu R a 0,05 ml roztoku referenční látky (50 g/l) v ethanolu R na tablety bromidu draselného R a sušením tablet při 100 °C až 105 °C po dobu 15 min.
3. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce 3-Aminopropanol, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou, barvou a velikostí shoduj e s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
4. K 1 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidá 1 ml hydroxidu sodného zředěného RS a 0,1 ml síranu mědnatého RS, ~ vzniká modré zbarvení.

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 2,500 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 50,0 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není intenzívněji zbarven než porovnávací barevný roztok H6 (2.2.2, Metoda II).

Hodnota pH (2.2.3). Nejvýše 10,5; měří se roztok S.

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +29,0° až +32,0°, počítáno na bezvodou látku; měří se roztok S.

Zkoušený roztok (a). 0,25 g se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 5 ml.

Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí ehanolem R na 10 ml.

Porovnávací roztok (a). 50 mg dexpanthenolu CRL se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok (b).25 mg 3-aminopropanolu R se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 100 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese po 10µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26 % R, methanolu R a 1-butanolu R (20 + 25 + 55) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, postříká se roztokem kyseliny trichloroctové R (100 g/l) v methanolu R a zahřívá se 10 min při 150 °C. Pak se vrstva postříká roztokem ninhydrinu R (1 g/l) v methanolu R a zahřívá se při 120 °C do vzniku barevných skvrn. Skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) odpovídající 3-aminopropanolu není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %).

Těžké kovy (2.4. 8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 µg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 µg Pb/ml).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,0 %, stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %, stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

K 0,400 g se přidá 50,0 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS a vaří se 5 h pod zpětným chladičem za chránění před vlhkostí. Po ochlazení se přidá 50 ml dioxanu R, kterým se nejprve opláchne chladič, za chránění před vlhkostí. Přidá se 0,2 ml naftolbenzeinu RS a titruje se hydrogenftalanem draselným 0,1 mol/l VS do změny zeleného zbarvení na žluté. Současně se provede slepá zkouška.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech.