Ornidazolum

N

Ornidazol

Je to 3-chlor-1-(2-methyl-5-nitroimidazolyl)-2-propanol. Počítáno na vysušenou látku, obsahuj e 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C₇H₁₀ClN₃O₃.

Vlastnosti

Bílý až nažloutlý krystalický prášek, na světle je nestálý. Je těžce rozpustný ve vodě a snadno rozpustný v lihu 96 %.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. C.

Alternativní sestava zkoušek: A, B a D, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Teplota tání (2.2.14) 85 °C až 90 °C.
2. 50,0 mg se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se zředí lihem 96% R na 50,0 ml. Měří se Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku při 200 nm až 350 nm. Roztok vykazuje dvě absorpční maxima, při 230 nm a 312 nm. Specifická absorbance v maximu při 230 nm je 145 až 170 a v maximu při 312 nm je 380 až 420.
3. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem ornidazolu CRL. Měří se tablety látek s bromidem draselným R.
4. Hoďnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Cizí organické látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 0,500 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 10 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzívněji než porovnávací barevný roztok ZŽ s (2.2.2, Metoda II).

Cizí organické látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF₂₅₄ R.

Zkoušený roztok (a). 0,50 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok (a). 0,50 g ornidazolu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok (b). 10 mg 2-methyl-S-nitroimidazolu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml (roztok A). 1 ml tohoto roztoku se zředí methanolem R na 10 ml.

Porovnávací roztok (c). 1 ml porovnávacího roztoku (a) se zředí methanolem na 10 ml. 1 ml tohoto roztoku a 5 ml roztoku A připraveného u porovnávacího roztoku (b) se smíchají.

Na vrstvu se odděleně nanese po 10 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů methanolu R, kyseliny octové ledové R a chloroformu R (5 + 10 + 85) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší v proudu studeného vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku skvrna odpovídající 2-methyl-5-nitroimidazolu není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,2 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) j sou dvě zřetelně oddělené skvrny.

Chloridy (2.4.4). 0,250 g se důldadně protřepe s 10 ml vody R, zfiltruje se a filtr se promyje dvakrát 2 ml vody R. Promývací tekutiny se spojí s filtrátem a zředí se vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (200 μg/g).

Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce D na těžké kovy (20 µg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml základního roztoku olova (10 µg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se 3 h suší ve vakuu nad silikagelem bezvodým R při 60 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,200 g se rozpustí ve 30 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje kyselinou chloristou 0,1 mol/l vS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Provede se slepá zkouška.

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 21,96 mg C₇H₁₀ClN₃O₃.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Separandum.

Nečistoty

1. 2-methyl-5-nitroimidazol.