Ricini oleum hydrogenatum

2001

Ricinový olej hydrogenovaný

Je to olej získaný hydrogenací ricinového oleje panenského (Ricini oleum virginale). Obsahuje převážně triacylglyceroly kyseliny 12-hydroxystearové.

Vlastnosti

Téměř bílý nebo světle žlutý jemný prášek nebo téměř bílá nebo světle žlutá hmota nebo vločky. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v dichlormethanu, těžce rozpustný v etheru petrolejovém a velmi těžce rozpustný v ethanolu.

Zkoušky totožnosti

1. Teplota tání (2.2.14) 83 °C až 88 °C.
2. Zkouška Číslo hydroxylové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
3. Zkouška Podíl mastných kyselin, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

Zkoušky na čistotu

Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 4, 0; stanoví se s 10,0 g rozpuštěnými v 75 ml horkého lihu 96% R.

Číslo hydroxylové (2.5.3, Metoda A). 145 až 165; stanoví se s teplým roztokem.

Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 5, 0.

Zásadité reagující látky. 1,0 g se rozpustí mírným zahřátím ve směsi 1,5 ml lihu 96% R a 3 ml toluenu R a přidá se 0,05 ml roztoku modři bromfenolové R (0,4 g/I) v lihu 96% R. Ke změně zbarvení indikátoru na žluté se spotřebuje nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l 1~5.

Podíl mastných kyselin. Provede se plynová chromatografie (2.2.28).

Zkoušený roztok. 75 mg se naváží do l Oml odstřed'ovací zkumavky se šroubovacím uzávěrem a tepáním a mírným zahřátím na 50 °C až 60 °C se rozpustí ve 2 ml terc. butylmethyletheru RI. K ještě teplému roztoku se přidá 1 ml roztoku sodéku R (12 gn) v methanolu bezvodérn R, připraveném s potřebnou opatrností, a nejméně 5 min se intenzívně míchá. Potom se přidá 5 ml vody destilované R, asi 30 s se opět intenzívně míchá a pak se 15 min odstředd'uje při 1500 g°. Použije se horní vrstva. Porovnávací roztok. 50 mg methy112-hydroxystearatu CRL a 50 mg methylstearatu CRL se rozpustí v 10,0 ml terc. butylmethyletheru RI.

Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

• křemenné kapilární kolony délky 30 m a vnitřního průměru 0,25 mm s vnitřním povrchem pokrytým makrogolem 20 000 R (tloušťka filmu 0,25 pm),
• helia pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 0,9 ml/min, plamenoionizačního detektoru,
• injektorové smyčky (1 : 100).

Teplota kolony se udržuje 55 min na 215 °C, teplota nástřikového prostoru a detektoru se udržuje na 250 °C. Nastříkne se po 1 µl obou roztoků.

Zkoušku lze hodnotit, jestliže kritéria testu způsobilosti odpovídají stati (2.4.22, Metoda A). Podíl jednotlivých mastných kyselin v procentech se vypočítá podle vztahu:

A_x,s,c / ∑A_x,s,c . 100,

v němž značí:

A_x,s,c - korigovanou plochu píku mastné kyseliny ve zkoušeném roztoku:

A_x,s,c = A_x,s . R_c,

Rc - relativní korekční faktor pro píky methylesteru kyseliny 12-hydroxystearové a methylesteru kyseliny 9,10-dihydroxystearové:

v němž značí:

Podíl mastných kyselin je následující:

• kyselina palmitová: nejvýše 2,0 %,
• kyselina stearová: 7,0 % až 14,0 %,  
• kyselina arachidová: nejvýše 0,5 %, kyselina 12-oxostearová (délkou řetězce odpovídá makrogolu 20 000 : 22,7): nejvýše 5,0 %,
• kyselina l2-hydroxystearová (délkou řetězce odpovídá makrogolu 20 000 : 23,9): 78,0 % až 91,0 %,  
• kyselina 9,10-dihydroxystearová (délkou řetězce odpovídá makrogolu 20 000 : 25,8): 0,3 % až 0,7 %,   jakákoliv další mastná kyselina: nejvýše 3, 0 %.

Nikl (2.4.27). Nejvýše 1 µg/g.

Uchovávání

V dobře naplněných obalech.

Nečistoty

A. kyselina 12-oxostearová.