Český lékopis 1997

Suxamethonii jodidum

Suxamethoniumjodid

Synonymum. Suxamethonium iodatum

 

C14H30I2N2O4 Mr 544,21 CAS 541-19-5

Je to N, N'-(sukcinyldioxydiethyl)bis(trimethylamonium)dijodid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 101,0 % sloučeniny C14H30I2N2O4.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický hygroskopický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

Taje při asi 245 °C, bez předchozího sušení.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A a D.

Alternativní sestava zkoušek. B, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

  1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem suxamethoniumjodidu CPcL. Měří se látky ve formě tablet s bromidem draselným R
  2. Asi 0,2 g se rozpustí v 10 ml vody R. Roztok se použije také ke zkoušce D. K polovině roztoku se přidá 0,1 ml kyseliny sírové zředěné RS, 5 ml roztoku trinitrofenolu R (10 g/l) v lihu 96 % R a nechá se stát v chladu. Vyloučená žlutá krystalická sraženina se oďfiltruje, promyje malým množstvím studené vody R a suší se 1 h při 105 °C; taje při 158 °C až 160 °C.
  3. Asi 30 mg se rozpustí v 1 ml vody R, přidá se 0,1 ml roztoku chloridu kobaltnatého R (10 g/l) v methanolu R a 0,1 ml hexakyanoželeznatanu draselného RS; vznikne zelené zbarvení.
  4. Druhá polovina roztoku ze zkoušky B vyhovuje zkoušce na jodidy (2.3.1).

    Zkoušky na čistotu

    Roztok S. 1,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 20 ml.

    Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1). 4 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml; roztok je bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

    Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 6,5; měří se roztok S.

    Choliniumjodid. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy celulosy pro chromatografii R. Použijí se čerstvě připravené roztoky.

    Zkoušený roztok. 0,4 g se rozpustí v 5 ml vody R a zředí se methanolem R na 10 ml.

    Porovnávací roztok (a). 4 mg choliniumjodidu CPcL se rozpustí v 5 vody R a zředí se methanolem R na 10 ml.

    Porovnávací roztok (b).40 mg suxamethoniumjodidu CPcL a 40 mg choliniumjodidu CRL se rozpustí v 5 vody R a zředí se methanolem R na 10 ml.

    Na vrstvu se odděleně nanese po 10 µl každého roztoku a vyvíjí se po dráze 15 cm horní vrstvou mobilní fáze připravené takto: objemové díly kyseliny mravenčí bezvodé Pc, vody R a 1-butanolu R (10 + 40 + 50) se 10 min protřepávají a potom se směs nechá stát do oddělení vrstev. Vrstva se vysuší na vzduchu a postříká se jodobismutitanem draselným RS a ihned se pozoruje v denním světle; objeví se červené skvrny na žlutém pozadí.

    Na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna odpovídající skvrně choliniumjodidu není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1,0 %). Zkoušku lze hoďnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

    Amonium. 0,2 g se v 25ml kuželové baňce se zábrusem rozpustí v 5 ml vody prosté amonia Pc, přidá se 5 ml roztoku uhličitanu sodného RS prostého amonia. Do hrdla baňky se vsadí dobře těsnící dutá zátka z polymeru na obou koncích otevřená. Do horní rozšířené části se vloží dva těsně zapadající kroužky z polymeru s otvorem o průměru 8 mm až 9 mm. Mezi kroužky se vloží proužek zvlhčeného papíru lakmusového červeného R a baňka se zahřívá ponořením do vodní lázně tak, aby hladina tekutiny v baňce byla na úrovni hladiny vodní lázně; do 5 min po ponoření baňky do vodní lázně se lakmusový papír nezbarví modře.

    Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 2 %;stanoví se s 0,300 g zkoušené látky.

    Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 2,0 %;suší se 1,000 g v sušárně při 105 °C.

    Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %, stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

    Sterilita (2.6.1). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného sterilizačního postupu, vyhovuje zkoušce na sterilitu.

    Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 1,25 m.j. v miligramu.

    Stanovení obsahu

    0,2000 g se rozpustí za míchání v 1 ml kyseliny mravenčí bezvodé R a přidá se 8,0 ml octanu rtutňatého RS. Vzniklá sraženina se mícháním prakticky rozpustí, přidá se 25 ml kyseliny octové bezvodé R a zvolna se titruje kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace (2.2.20) bodu ekvivalence za použití wolframové elektrody a uhlíkové elektrody. Provede se slepá zkouška.

    1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 27,1 mg C14H30I2N2O4.

    Uchovávání

    V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
    Separandum.

    Označování

    V označení na obalu se uvede, zda je látka

    Nečistoty

    1. choliniumjodid.