Trometamolum

Trometamol

Je to 2-amino-2-(hydroxymethyl)-1,3-propandiol. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 až 100,5 % sloučeniny C₄H₁₁NO₃.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snaďno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v lihu 96%, velmi těžce rozpustný v ethylacetatu.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: B a C.

Alternativní sestava zkoušek: A, B a D, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, je silně alkalický (2.2.4).
2. Teplota tání (2.2.14): 168 °C až 174 °C.
3. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem trometamolu CRL.
4. Hoďnotí se chromatogramy získané při zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se shoduje polohou, zbarvením a velikostí s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 2,5 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 50 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Hodnota pH (2.2.3). 10,0 až 11,5; měří se čerstvě připravený roztok S.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R. Před nanášením roztoků se vrstva promyje methanolem R.

Zkoušený roztok (a). 0,20 g se zahřátím rozpustí v 1 ml vody R a zředí se methanolem R na 10 ml.

Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí methanolem R na 10 ml.

Porovnávací roztok (a). 20 mg trometamolu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí methanolem R na 100 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 10 µl každého roztoku. Vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku zředěného RSI a 2 propanolu R (10 + 90) po dráze 10 cm. Vrstva se usuší při 100 °C až 105 °C a postříká se roztokem manganistanu draselného R (5 g/l) v roztoku úhličitcmu sodného R (10 g/l). 10 min se nechá stát a potom se pozoruje v denním světle. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), kromě hlavní skvrny, není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (1,0 %).

Chloridy (2.4.4). K 10 ml roztoku S se přidá 2,5 ml kyseliny dusičné zředěné RS a zředí se vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (100 μg/g).

Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g se rozpustí v 10 ml vody R. Roztok se zneutralizuje kyselinou chlorovodíkovou RS a zředí se vodou R na 20 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 µg/g). Připraví se porovnávací roztok za použití základního roztoku olova (1 µg Pb/ml).

Železo (2.4.9). 1,0 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 µg/g).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %;suší se 1,000 g v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %, stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Sterilita (2.6.1). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného sterilizačního postupu, vyhovuje zkoušce na sterilitu.

Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 0,03 m.j. endotoxiny v miligramu.

Stanovení obsahu

0,100 g se rozpustí ve 20 ml vody R. Přidá se 0,2 ml červeně methylové RS a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l VS do změny žlutého zbarvení roztoku na červené.

1 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS odpovídá 12,11 mg C₄H₁₁NO₃.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.

Označování

V označení na obalu se uvede, zda je látka:

• sterilní,
• prostá bakteriálních endotoxiny.

Nečistoty

1. 2-nitro-2-(hydroxymethyl)-1,3-propandiol.