Bacitracinum zincicum

Zinečnatý komplex bacitracinu

Synonymum. Bacitracinum zincum

Zinečnatý komplex bacitracinu obsahuje jeden nebo více protimikrobních polypeptidů produkovaných určitými kmeny mikroorganismů Bacillus licheniformis a Bacillus subtilis var. Trasy. Hydrolýzou vznikají následující aminokyseliny: L-cystein, kyselina D-glutamová, L-histidin, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin, D-ornithin, D-fenylalanin a kyselina DL-asparagová.

Počítáno na vysušenou látku, účinnost je nejméně 60 m.j. v miligramu.

Vlastnosti

Bílý nebo světle žlutošedý hygroskopický prášek. Je těžce rozpustný ve vodě a lihu 96%, velmi těžce rozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

1. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

   Zkoušený roztok. 5 mg se rozpustí ve směsi 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové R a 0,5 ml vody R. Zahřívá se 5 h v utěsněné zkumavce při 135 °C, odpaří se do sucha na vodní lázni a pokračuj e se v zahřívání do vymizení pachu chlorovodíku. Zbytek se rozpustí v 0,5 ml vody R. Porovnávací roztok. Připraví se stejně jako zkoušený roztok s 5 mg zinečnatého komplexu bacitracinu CRL.

   Další postup zkoušky se provádí za ochrany před světlem.

   Na vrstvu se nanesou odděleně 10mm proužky s 5 µl každého roztoku. V chromatografické komoře se deska umístí tak, aby nepřišla do styku s mobilní fází složenou ze směsi 25 ďílů vody R a 75 ďílů fenolu R. Vrstva se impregnuje nejméně 12 h parami mobilní fáze a vyvíjí se toutéž mobilní fází po dráze 12 cm. Usuší se při 100 °C až 105 °C a postříká se ninhydrinem FcSl. Pak se 5 min zahřívá při 110 °C. Skvrny ve tvaru pruhů na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají skvrnám na chromatogramu porovnávacího roztoku.

2. Asi 5 mg se rozpustí ve 3 ml vody R a přidají se 3 ml hydroxidu sodného zředěného RS. Protřepe se a přidá se 0,5 ml roztoku síranu mědnatého R (10 g/l); vzniká fialové zbarvení.
3. Asi 0,15 g látky vyžíhá, nechá se vychladnout a zbytek se rozpustí v 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS. Přidají se 4 ml vody R; roztok vyhovuje zkoušce na zinek (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 7,5; měří se následující roztok: 1,0 g se asi 1 min protřepává s 10 ml vody prosté oxidu uhličitého R a zfiltruje se.

Bacitracin F a příbuzné látky. 0,15 g se rozpustí v kyselině sírové 0,05 mol/l RS a zředí se jí na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se zředí na 10,0 ml kyselinou sírovou 0,05 mol/l RS. Poměr Absorbance (2.2.25) při 290 nm k absorbanci při 252 nm není větší než 0,15.

Obsah zinku. 4,0 % až 6,0 %, počítáno na vysušenou látku. 0,200 g se rozpustí ve směsi 2,5 ml kyseliny octové zředěné RS a 2,5 ml vody R. Přidá se 50 ml vody R, 50 mg oranže xylenolové s dusičnanem draselným R a dostatečné množství methenaminu R, aby vznildo červené zbarvení. Přidají se 2 g methenaminu R a titruj e se edetanem disodným D, 01 mol/l VS do vzniku žlutého zbarvení.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 5,0 %.1,000 g se suší 3 h při 60 °C nad oxidem fosforečným R při tlaku nepřekračujícím 0,1 kPa.

Sterilita (2.6.1). Pokud j e látka určena k výrobě přípravků určených k rozprašování do tělních dutin bez dalšího vhodného sterilizačního postupu, vyhovuje zkoušce na sterilitu.

Stanovení účinnosti

50,0 mg se protřepává s 5 ml vody R, přidá se 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 100,0 ml. Ponechá se 30 min stát. Provede se mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik (2.7.2).

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech. Pokud je látka sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

Separandum.

Označování

V označení na obalu se uvede, zda je látka:

• sterilní,
• prostá pyrogenních látek.