Cetostearomacrogolum

2000

Cetostearomakrogol

Synonymum. Macrogoli aether cetostearylicus

Je to směs etherů směsných makrogolů s lineárními mastnými alkoholy, hlavně cetylstearylalkoholem. Může obsahovat volné makrogoly a proměnné množství volného cetylstearylalkoholu. Množství ethylenoxidu zreagovaného s cetylstearylalkoholem je 2 až 33 oxyethylenových jednotek na molekulu (jmenovitá hodnota).

Vlastnosti

Bílá nebo nažloutle bílá voskovitá mazlavá hmota, pelety, rnikrokuličky nebo vločky.

Cetostearomakrogol s nízkým počtem oxyethylenových jednotek v molekule je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96% a v dichlorrnethanu.

Cetostearomakrogol s vyšším počtem oxyethylenových jednotek v molekule je dispergovatelný nebo dobře rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96% a v dichlormethanu.

Tuhne při 32 °C až 52 °C.

Zkoušky totožnosti

1. Zkouška Číslo hydroxylové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti. 
2. Zkouška Číslo jodové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
3. Zkouška Číslo zmýdelnění, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
4. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu.

   Zkoušený roztok. Množství zkoušené látky podle následující tabulky 1 se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (1 + 9) a zředí se touto směsí na 75 ml.

   Tab. l.

   Počet oxyethylenových jednotek na molekulu (jmenovitá hodnota)	Navážka (g)
   2 - 6	5,0
   10 - 22	10,0
   25 - 33	15,0

   Přidá se 60 ml hexanu R a protřepává se 3 min. Tvorbu pěny lze potlačit přídavkem několika kapek lihu 96% R. Hexanová vrstva se zfiltruje přes siran sodný bezvodý R, filtr se promyje třikrát 10 ml hexanu R a spojené filtráty se odpaří do sucha. 0,05 g vysušeného zbytku se rozpustí v 10 ml methanolu R (v některých případech roztok opalizuje).

   Porovnávací roztok. 25 mg stearylalkoholu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 25 ml.

   Odděleně se nanese po 20 µl zkoušeného a porovnávacího roztoku a vyvíjí se ethylacetatem R po dráze 15 cm. Vrstva se usuší a postříká zkoumadlem vanilin-kyselina sírová připraveným následujícím způsobem: 0,50 g vanilinu R se rozpustí v 50,0 ml lihu 96% R a zředí se kyselinou sírovou R na 100,0 ml. Pak se vrstva usuší na vzduchu, zahrivá se 15 min při asi 130 °C a nechá se vychladnout na vzduchu. Na chromatogramu zkoušeného roztoku je několik skvrn, z nichž jedna odpovídá hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku.

5. 0,1 g se rozpustí nebo disperguje v 5 ml lihu 96% R, přidají se 2 ml vody R, 10 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS, 10 nil chloridu barnatého RSl a 10 ml roztoku kyseliny fosfomolybdenové R (100 gn); vznilrne sraženina.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 5,0 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 50 ml. Tento roztok není zbarven intenzívněji než porovnávací barevný roztok xŽs (2.2.2, Metoda II).

Zásaditě reagující látky. 2,0 g se rozpustí v horké směsi 10 ml vody R a 10 ml lihu 96% R a přidá se 0,1 ml modři bromthymolové RSI. Ke změně zbarvení indikátoru na žluté se spotřebuje nejvýše 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l 0S.

Tab. 2.

Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 2, 0.

Číslo zmýdelnění (2.5.6). Nejvýše 3,0; stanoví se s 10,0 g zkoušené látky.

Ethylenoxid a dioxan (2.4.25). Nejvýše 1 llglg ethylenoxidu a nejvýše 10 pglg dioxanu. K výpočtu obsahu dioxanu se použije korekční faktor 1/5.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 3, 0 %;stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0, 2 %;stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech.

Označování

V označení na obalu se uvede počet oxyethylenových jednotek na molekulu cetylstearylalkoholu (jmenovitá hodnota).